【武漢質(zhì)量體系認(rèn)證】ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容

時(shí)間：2021-06-30作者：武漢啟明認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：276

一、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

ISO13485對原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了**監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對不合格品的控制；

二、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證適用范圍：

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和較終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他。


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• 詞條

  詞條說明

• 【**認(rèn)證】**認(rèn)證具體流程是什么

  1、申請申請者向中心（分中心）提出正式申請，填寫申請表和交納申請費(fèi)。申請者填寫**食品認(rèn)證申請書，領(lǐng)取檢查合同、**食品認(rèn)證調(diào)查表、**食品認(rèn)證的基本要求、**認(rèn)證書面資料清單、申請者承諾書等文件。申請者按《**食品認(rèn)證技術(shù)準(zhǔn)則》要求建立：質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)過程控制體系；追蹤體系。2、認(rèn)證中心核定費(fèi)用預(yù)算并制定初步的檢查計(jì)劃認(rèn)證中心根據(jù)申請者提供的項(xiàng)目情況，估算檢查時(shí)間，一般需要2次檢查：生產(chǎn)過程

• 【武漢ISO質(zhì)量認(rèn)證】ISO質(zhì)量體系認(rèn)證流程

  ISO質(zhì)量體系認(rèn)證流程：1、申請：(1)認(rèn)證申請的提出、(2)認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)；2、檢查與評定：(3)文件審查、(4)現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備、(5)現(xiàn)場檢查與評定、(6)提出檢查報(bào)告；3、審批與注冊發(fā)證：(7)審批、(8)注冊發(fā)證；4、獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理：(9)供方通報(bào)、(10)監(jiān)督檢查、(11)認(rèn)證暫?；虺蜂N、(12)認(rèn)證有效期的延長。ISO質(zhì)量體系認(rèn)證要求：1、 QMS體系（ISO9001）認(rèn)

• 【武漢ISO質(zhì)量認(rèn)證】ISO9000認(rèn)證特點(diǎn)和益處

  ISO9000認(rèn)證特點(diǎn)和益處1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一系統(tǒng)性的標(biāo)準(zhǔn)，涉及的范圍、內(nèi)容廣泛，且強(qiáng)調(diào)對各部門的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行明確劃分、計(jì)劃和協(xié)調(diào)，而使企業(yè)能 有效地、有秩序地開展給各項(xiàng)活動，保證工作順利進(jìn)行。2、強(qiáng)調(diào)管理層的介入，明確制訂質(zhì)量方針及目標(biāo)，并通過定期的管理評審達(dá)到了解公司的內(nèi)部體系運(yùn)作情況，及時(shí)采取措施，確保 體系處于良好的運(yùn)作狀態(tài)s的目的。3、強(qiáng)調(diào)糾正及預(yù)防措施，消除產(chǎn)生不合格或不合格的

• 【武漢質(zhì)量體系認(rèn)證】ISO質(zhì)量體系認(rèn)證申請?zhí)峤毁Y料

  審核范圍通常包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍、涉及的過程、活動和組織單元，職能單元等。ISO質(zhì)量體系認(rèn)證申請?zhí)峤毁Y料：1、 QMS體系（ISO9001）認(rèn)證申請書2、 質(zhì)量管理體系手冊、程序文件3、 企業(yè)簡介、組織機(jī)構(gòu)圖、產(chǎn)品工藝流程圖、企業(yè)職能分配表4、 有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證5、 如產(chǎn)品涉及相關(guān)行政許可的，應(yīng)提供有效的相關(guān)證明（如：資質(zhì)證書、工業(yè)生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證、QS證書、C