《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》政策解讀

時(shí)間：2021-03-10作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：87

《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》政策解讀

為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊(cè)與備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）。 一、背景情況 原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）均對(duì)化妝品新原料的*管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對(duì)所有新原料一律采取無(wú)差別化的審批管理。由于原有審批制沒(méi)有對(duì)新原料實(shí)施分類(lèi)管理，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中審評(píng)尺度難以把握，導(dǎo)致多年來(lái)只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn)。《條例》對(duì)新原料管理方式進(jìn)行了重大調(diào)整?；陲L(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理模式，僅對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理。即：對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)行備案管理。同時(shí)對(duì)新原料設(shè)定3年監(jiān)測(cè)期，新原料注冊(cè)人或備案人在監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的*使用情況?！　樨瀼芈鋵?shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊(cè)備案管理相關(guān)規(guī)定要求，需要制訂發(fā)布較為*、詳實(shí)的新原料注冊(cè)備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人或備案人順利申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)?！兑?guī)定》起草過(guò)程中，按照“開(kāi)門(mén)立法”的原則，國(guó)家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，多次組織監(jiān)管部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)和化妝品企業(yè)召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議進(jìn)行專(zhuān)題研究。先后兩次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào)，對(duì)社會(huì)各界提出的反饋意見(jiàn)進(jìn)行了認(rèn)真梳理，采納合理的意見(jiàn)和建議，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布。 二、 主要內(nèi)容 《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分。其中正文二十條，重點(diǎn)對(duì)化妝品注冊(cè)和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè)，主要包括化妝品新原料注冊(cè)和備案人及公開(kāi)技術(shù)信息填報(bào)樣例、化妝品新原料注冊(cè)備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)*性評(píng)價(jià)資料要求、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、*監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：　　一是對(duì)新原料注冊(cè)和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化。為方便新原料注冊(cè)人、備案人申報(bào)新原料注冊(cè)和進(jìn)行備案，《規(guī)定》重點(diǎn)對(duì)注冊(cè)備案資料格式要求、版式要求（正文*三～八條）、資料報(bào)送渠道和注冊(cè)備案信息平臺(tái)用戶(hù)注冊(cè)（*八～十一條）、資料內(nèi)容要求（*十二～十七條）以及新原料*監(jiān)測(cè)期年度報(bào)告（*十八條）、*風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（*十九條）等進(jìn)行了細(xì)化明確?！　《腔陲L(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新原料的情形進(jìn)行細(xì)分。為較加科學(xué)、合理地判定新原料的*風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》根據(jù)在國(guó)內(nèi)外化妝品中使用歷史、食用歷史等情況，結(jié)合原料功能、性狀等，將新原料分為六種情形（附件3），根據(jù)每種情形的*風(fēng)險(xiǎn)程度，提出較為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?性相關(guān)資料要求。對(duì)國(guó)內(nèi)外**使用的“**新”原料，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對(duì)在國(guó)外市場(chǎng)有一定的*使用歷史或者食用歷史、國(guó)外*機(jī)構(gòu)已有*評(píng)估結(jié)論或經(jīng)過(guò)國(guó)外監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的新原料，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求?！　∪菍?duì)新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人客觀、準(zhǔn)確地編制新原料注冊(cè)和備案資料，《規(guī)定》對(duì)新原料的技術(shù)要求、研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則，提供了編制要求（附件4～6）。同時(shí)，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行新原料*監(jiān)測(cè)義務(wù)過(guò)程中的*監(jiān)測(cè)年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等，也提供了相應(yīng)的編制要求（附件7～8）。三、主要特點(diǎn) 《規(guī)定》主要從依法行政、鼓勵(lì)創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)和簡(jiǎn)政放權(quán)等方面，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　∫皇且婪ㄐ姓?，嚴(yán)格落實(shí)上位法規(guī)定?！兑?guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊(cè)人、備案人履行*監(jiān)測(cè)與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定，對(duì)化妝品新原料的注冊(cè)和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求，并未增設(shè)任何增加行政相對(duì)人負(fù)擔(dān)的條款要求?！　《枪膭?lì)創(chuàng)新，科學(xué)合理地設(shè)置*性資料要求。按照《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮新原料因來(lái)源、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同，在*風(fēng)險(xiǎn)程度上存在較大差異的客觀事實(shí)，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類(lèi)，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M(mǎn)足控制*風(fēng)險(xiǎn)需求的*性相關(guān)資料要求，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)化妝品新原料?！　∪菆?jiān)持公平一致，對(duì)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求。在《規(guī)定》起草過(guò)程中，堅(jiān)持公平一致和WTO非歧視原則，對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊(cè)和備案資料要求。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施化妝品動(dòng)物試驗(yàn)上市禁令，無(wú)法提交動(dòng)物試驗(yàn)資料的意見(jiàn)，有條件地接受動(dòng)物替代方法的毒理學(xué)試驗(yàn)資料?！　∷氖呛?jiǎn)政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑?guī)定》充分運(yùn)用信息化手段，簡(jiǎn)化資料提交工作流程，推進(jìn)“放管服”，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)使用具備法律效力的電子加密證書(shū)簽章的，接受電子化的注冊(cè)和備案資料，實(shí)現(xiàn)全程無(wú)紙化申報(bào)辦理。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報(bào)資料提交的做法，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳椋冉档土吮O(jiān)管成本，又節(jié)約了社會(huì)資源。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 粉底類(lèi)產(chǎn)品中發(fā)揮遮瑕作用的原料是哪類(lèi)？

  粉底類(lèi)產(chǎn)品屬于彩妝類(lèi)化妝品，具有遮蓋面部瑕疵、調(diào)節(jié)膚色等作用，常用的如粉底霜、粉底液及BB霜等。之所以稱(chēng)為粉底類(lèi)產(chǎn)品，是因?yàn)楫a(chǎn)品中都含有粉質(zhì)類(lèi)的原料，這些粉質(zhì)原料被涂敷于皮膚表面后，在皮膚表面形成覆蓋層，將面部的瑕疵遮掩起來(lái)，并能修正面部膚色。同時(shí)，有些粉質(zhì)原料還具有滑爽、吸收皮脂和汗液等作用。 化妝品中的粉質(zhì)原料一般均來(lái)自**礦產(chǎn)粉末，是化妝品中很重要的一類(lèi)基質(zhì)原料，在彩妝中應(yīng)用很廣泛，在香粉

• 關(guān)于禁用塑料微珠各國(guó)的相關(guān)政策

  美國(guó)：早在2014年5月，美國(guó)紐約州當(dāng)局一致通過(guò)塑料微珠禁令法案，禁止向化妝產(chǎn)品中添加塑料微珠成分。該法案于2014年5月5號(hào)起正式生效。同年6月，美國(guó)伊利諾伊州正式頒發(fā)了塑料微珠禁令，禁令明確規(guī)定：截至2019年底，伊利諾伊州將*禁止生產(chǎn)及銷(xiāo)售任何含塑料微珠的產(chǎn)品。2015年12月29日美國(guó)前*奧巴馬簽署了法案《2015禁用塑料微珠護(hù)水法案》，禁止銷(xiāo)售含有微型塑料的產(chǎn)品，該法案在2017年7

• 化妝品生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件

  化妝品生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址應(yīng)與申請(qǐng)表一致。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表保持一致。 2.內(nèi)容應(yīng)確保同時(shí)出現(xiàn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售兩項(xiàng)且為已銷(xiāo)售的銷(xiāo)售證明文件，而非“允許”銷(xiāo)售證明文件生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明為外文的應(yīng)譯為規(guī)范中文，并由中國(guó)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行中文譯文內(nèi)容和原文內(nèi)容致的公證。若不能提供原件則提供的復(fù)印件需由出具機(jī)構(gòu)或中國(guó)大**認(rèn)證。 3.境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的產(chǎn)品*提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明。 4.多個(gè)產(chǎn)品共用一

• 卸妝油和磨砂膏簡(jiǎn)介

  卸妝油屬于油類(lèi)產(chǎn)品，由液態(tài)的油性原料和表面活性劑組成。是為**濃妝或重垢而設(shè)計(jì)的潔膚產(chǎn)品，清潔力強(qiáng)于清潔霜。潔膚機(jī)制是以“油溶油”的方式來(lái)溶解皮膚表面的油溶性彩妝及其他油溶性污垢，其中的表面活性劑可與彩妝、油污融合，再與水進(jìn)行乳化，沖洗時(shí)將污垢除去。卸妝油的使用方法比較特殊，在手及面部干燥無(wú)水的情況下，直接將卸妝油涂抹或用卸妝棉蘸取卸妝油涂于睫毛、眼影等彩妝以及鼻翼兩側(cè)等部位，輕輕按摩，將彩