新舊化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例對化妝品新原料注冊備案管理對比

時(shí)間：2020-12-22作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：68

1 創(chuàng)新化妝品新原料管理制度

化妝品是美麗、時(shí)尚的產(chǎn)業(yè)，對產(chǎn)品的創(chuàng)新性要求較高，企業(yè)需要不斷開發(fā)并推出高品質(zhì)的新產(chǎn)品滿足消費(fèi)者需求。在目前化妝品制備工藝比較成熟的情況下，化妝品的創(chuàng)新在很大程度上取決原料的創(chuàng)新。原《條例》對化妝品新原料實(shí)行統(tǒng)一的行政許可管理，即所有化妝品新原料都需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批后才能用于化妝品生產(chǎn)中。由于審評審批管理制度嚴(yán)格，數(shù)年來審批通過的化妝品新原料數(shù)量較少。同時(shí)，新原料注冊成功，所有的企業(yè)均可以自由使用該原料生產(chǎn)化妝品，未對新原料申請人設(shè)置保護(hù)措施，所以企業(yè)申報(bào)的積極性不高。新《條例》一改之前對于化妝品新原料“一刀切”的審評審批管理，按照風(fēng)險(xiǎn)程度高低對化妝品新原料實(shí)行分類管理，對較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料進(jìn)行注冊管理，要求具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、**功能的5類新原料在用于化妝品生產(chǎn)前，要經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊，對較低風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料進(jìn)行備案管理，在使用前應(yīng)向**藥品監(jiān)督管理部門備案。把化妝品新原料依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行分類管理，對推動行業(yè)整體向高質(zhì)量發(fā)展起到十分重要的積極作用。

另外，新《條例》明確實(shí)行注冊管理的化妝品新原料范圍可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，適時(shí)調(diào)整，經(jīng)**批準(zhǔn)后實(shí)施。此款規(guī)定進(jìn)一步體現(xiàn)了新原料管理的科學(xué)性，在當(dāng)前受科學(xué)發(fā)展和認(rèn)識水平的限制，一些新原料的潛在風(fēng)險(xiǎn)未被發(fā)現(xiàn)，但隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的檢測方法和*評估方法的出現(xiàn)，后續(xù)有可能發(fā)現(xiàn)按照備案管理的新原料也存在較高風(fēng)險(xiǎn)，需要對新原料注冊管理范圍進(jìn)行調(diào)整。

2 明確化妝品新原料注冊與備案資料要求

雖然新《條例》對部分風(fēng)險(xiǎn)性較小的新原料由行政許可調(diào)整為備案管理，但在*性方面并沒有放松要求，新原料申請注冊或辦理備案時(shí)提交的資料項(xiàng)目是一致的。新《條例》配套法規(guī)文件《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范(征求意見稿)》對新原料注冊備案所提交的資料做了進(jìn)一步細(xì)化，對新原料的研制報(bào)告(新原料來源、組成、理化性質(zhì)等)，用于化妝品的質(zhì)量穩(wěn)定性(原料制備工藝、穩(wěn)定性研究資料、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn))，用于化妝品的*性(*評估)等方面進(jìn)行要求。充分體現(xiàn)了新《條例》堅(jiān)守*管理底線的立法精神，在釋放行業(yè)創(chuàng)新活力的同時(shí)，也強(qiáng)化了企業(yè)主體責(zé)任。

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，納米原料和生物技術(shù)來源原料日益增多，并在化妝品生產(chǎn)過程中得到廣泛應(yīng)用。歐盟和美國已發(fā)布相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)文件對納米原料進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，但國內(nèi)外暫無生物技術(shù)來源原料的*評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在我國，《化妝品新原料注冊與備案資料規(guī)范(征求意見稿)》中**提出關(guān)于納米新原料、生物技術(shù)來源新原料在制備工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、*評價(jià)資料等方面的具體要求，實(shí)現(xiàn)與**接軌的同時(shí)也為解決現(xiàn)有監(jiān)管盲區(qū)提供了技術(shù)支撐。另外，為與**法規(guī)接軌，對于新原料*評價(jià)資料中使用《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)未收錄的動物替代試驗(yàn)的，該文件規(guī)定有條件接納動物替代方法的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3 新增化妝品新原料使用*情況報(bào)告

化妝品原料是組成化妝品的基礎(chǔ)，是化妝品創(chuàng)新的關(guān)鍵，同時(shí)也是**化妝品整個(gè)生命周期*性的源頭。新《條例》在對化妝品新原料的管理制度進(jìn)行調(diào)整，加快新原料應(yīng)用速度，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力的同時(shí)，設(shè)置了新原料使用*情況報(bào)告制度，要求新原料注冊人、備案人在已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料應(yīng)用于化妝品生產(chǎn)后3年內(nèi)，每年定期向**藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告新原料的使用和*情況，動態(tài)監(jiān)測和評估新原料的*性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)*風(fēng)險(xiǎn)并控制風(fēng)險(xiǎn)。

4 明確按照化妝品新原料管理的情況

在現(xiàn)行的制度下，我國對化妝品原料實(shí)行目錄和清單管理。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月發(fā)布《已使用化妝品原料名稱目錄》，目錄共收集了8783種化妝品原料，這些原料在2015年12月之前均已在我國境內(nèi)生產(chǎn)、上市銷售的化妝品中所使用。需要注意的是該目錄僅列出了化妝品已使用原料的名稱，并未對原料的*限值及使用條件進(jìn)行要求，化妝品企業(yè)在使用時(shí)應(yīng)對原料進(jìn)行*評估。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年12月同時(shí)發(fā)布了《化妝品*技術(shù)規(guī)范》(2015年版)，此規(guī)范收錄了化妝品禁用組分，準(zhǔn)用防曬劑、防腐劑、著色劑、染發(fā)劑及限用組分列表清單，其中準(zhǔn)限用原料參照已使用化妝品原料進(jìn)行管理，化妝品企業(yè)在使用時(shí)應(yīng)當(dāng)符合列表中所列要求。

新《條例》沿用目前的做法，對化妝品原料實(shí)行目錄管理，將化妝品原料分為已使用原料和新原料。并在此基礎(chǔ)上，對按照化妝品新原料進(jìn)行管理的情況進(jìn)行了明確，一類是滿足新原料定義的原料，另一類是已經(jīng)注冊、備案但尚未納入已使用化妝品原料目錄的原料。后者是指已經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料在尚未納入已使用化妝品原料目錄前，如果化妝品企業(yè)未經(jīng)新原料注冊人、備案人同意，擬使用該原料生產(chǎn)化妝品的，仍然要按照新原料注冊備案要求準(zhǔn)備資料，申請新原料注冊或者辦理備案，通過后才能使用。此規(guī)定改變了原《條例》監(jiān)管制度下，新原料一旦獲批，所有企業(yè)均可以自由使用該新原料生產(chǎn)化妝品的舉措。

新原料的研發(fā)需要投入大量的金錢、人力以及時(shí)間，對已經(jīng)注冊、備案的新原料在尚未納入已使用化妝品原料目錄前仍然按照新原料管理，在一定程度上保護(hù)了新原料研發(fā)企業(yè)的積極性。另外，不同的注冊人、備案人對同一個(gè)新原料申請注冊或者辦理備案，也有利于監(jiān)管部門較加*地掌握新原料的*情況，控制風(fēng)險(xiǎn)范圍。值得注意的是，新《條例》將對于使用應(yīng)當(dāng)注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品作為“特別嚴(yán)重的違法行為”，使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品作為“嚴(yán)重違法行為”進(jìn)行處罰。

 


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• 詞條

  詞條說明

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