激光產(chǎn)品FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-10-30作者：深圳市中瀚檢測有限公司瀏覽：65

激光產(chǎn)品FDA注冊需要提供什么資料，激光產(chǎn)品出口美國需要做FDA注冊，可以聯(lián)系國內(nèi)第三方檢測機構(gòu)進行辦理，需要有美國代理人才可以順利完成FDA注冊。

美國FDA規(guī)定任何含有電路并**任何類型輻射的產(chǎn)品都是電子輻射產(chǎn)品，含有這些射線的產(chǎn)品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關(guān)于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產(chǎn)品制造商都必須遵守這些規(guī)定。

激光產(chǎn)品分級有哪些：

激光等級  　等級評價

等級I   　激光輻射水平被認為無害。

等級IIa  　激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。暴露時間不**過 1 x 103 秒時激光輻射水平被認為無危害。但是，暴露時間 **過 1 x 103 秒則被認為慢性視覺危害。

等級II  　激光發(fā)出波長范圍在 400 nm 至 710 nm 的可見光輻射。激光輻射水平被認為有慢性視覺危害?？梢酝ㄟ^用包括瞬目反射在內(nèi)的規(guī) 避反應(yīng)來保護眼睛。

等級IIIa  　根據(jù)輻照度不同，激光輻射水平被認為急性束內(nèi)視覺危害或慢性視覺危害。通過光學(xué)儀器直接觀察時激光輻射水平被認為急性視覺 危害。

等級IIIb  　直接照射時激光輻射水平被認為對皮膚和眼睛造成急性危害。

等級IV  　直射或散射時激光輻射水平被認為會對皮膚和眼睛造成急性危害。
激光產(chǎn)品FDA注冊所需資料：

1.FDA注冊申請表格

申請表：包括公司信息，產(chǎn)品信息等。

2.產(chǎn)品文件/技術(shù)規(guī)范產(chǎn)品文件/技術(shù)數(shù)據(jù)：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產(chǎn)品裝配圖，產(chǎn)品技術(shù)信息，激光防護措施及其工作原理說明。

3.標簽

標簽：帶有警告標志，產(chǎn)品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10＆amp； 1040.11）和出口標簽等。

4.激光信息

激光設(shè)備信息：激光發(fā)生器類型，介質(zhì)，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設(shè)備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設(shè)備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設(shè)備是否具有FDA認證/FDA編號）。

5.功率計校準報告

光功率計年度測量和驗證的資格證書和報告。

6.質(zhì)量控制體系

質(zhì)量控制文件：主要包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程圖，檢驗程序，質(zhì)量控制規(guī)范/設(shè)計修改控制等；生產(chǎn)線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內(nèi)部檢驗報告等（包括表樣品）。

7.美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權(quán)協(xié)議。

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