《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)注冊(cè)和備案檢驗(yàn)有何變化？

時(shí)間：2020-10-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：67

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

2019年9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），著力解決化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)資源分配不均，重認(rèn)定*、輕事后監(jiān)管等化妝品注冊(cè)備案檢驗(yàn)工作弊端?！兑?guī)范》于發(fā)布之日起正式實(shí)施。新《規(guī)范》帶來(lái)哪些變化？本文將進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。

注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理變化

原由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格進(jìn)行認(rèn)定，現(xiàn)改為**化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且**資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要，便可以承擔(dān)檢測(cè)項(xiàng)目。 

上述變化可促進(jìn)行業(yè)優(yōu)質(zhì)資源有效利用。對(duì)于化妝品企業(yè)而言，優(yōu)質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量多，給了企業(yè)更多的選擇，促進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)度。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)而言，有能力有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)后即可開(kāi)展注冊(cè)備案檢驗(yàn)，對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)也是一種肯定及鞭策。

注冊(cè)備案檢驗(yàn)流程變化

在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇上，企業(yè)可以網(wǎng)上選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

在封樣方面，原來(lái)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)封樣，進(jìn)口產(chǎn)品則由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)封樣。《規(guī)范》實(shí)施后，統(tǒng)一由檢測(cè)機(jī)構(gòu)封樣。對(duì)于化妝品企業(yè)而言，檢測(cè)產(chǎn)品只需要與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接，縮短了項(xiàng)目申報(bào)時(shí)間，提高工作效率。此外，《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)企業(yè)對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需對(duì)送檢樣品的檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果負(fù)責(zé)，進(jìn)一步區(qū)分企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)各自的責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合作。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)接受試制樣品檢驗(yàn)，有利于企業(yè)縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，對(duì)于鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。

從資料和檢測(cè)數(shù)據(jù)傳送來(lái)看，注冊(cè)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)上傳相關(guān)資料，企業(yè)可以實(shí)時(shí)了解檢驗(yàn)檢測(cè)工作進(jìn)度，檢測(cè)結(jié)果透明化，有益于企業(yè)自查。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)直接上傳檢測(cè)數(shù)據(jù)，也有利于企業(yè)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)的合規(guī)，并在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，促進(jìn)行業(yè)自律。

在檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)方面，新的機(jī)制下管理較加透明化，數(shù)據(jù)較加公開(kāi)化。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需將所有數(shù)據(jù)均上傳，并將具體責(zé)任落實(shí)到責(zé)任人，促進(jìn)每個(gè)環(huán)節(jié)的合規(guī)。 

檢驗(yàn)項(xiàng)目變化

理化檢驗(yàn)：非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別檢驗(yàn)。若無(wú)法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的，可以按說(shuō)明書(shū)中使用方法檢驗(yàn)；若涉及配方原料含量相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。具體理化檢驗(yàn)項(xiàng)目區(qū)別見(jiàn)下表。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 浙江義烏非特備案產(chǎn)品免費(fèi)檢驗(yàn)

  ?12月9日上午，義烏美甸園化妝品有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理李連臣拿著公司新出品的指甲油，到義烏市市場(chǎng)監(jiān)管局下屬國(guó)家日用小商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，當(dāng)工作人員告知備案檢驗(yàn)費(fèi)用由**買(mǎi)單，企業(yè)*付費(fèi)時(shí)，李連臣高興地連連點(diǎn)贊。?義烏是全省較大的彩妝生產(chǎn)基地，目前有各類(lèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)169家。在雙循環(huán)格局的大背景下，不少原先專注出口的企業(yè)也積極推出新品搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。根據(jù)化妝品注冊(cè)備案管理的相關(guān)

• 進(jìn)口非特化妝品備案步驟

  注冊(cè)進(jìn)口非特備案系統(tǒng)的用戶名 ↓ 網(wǎng)上提交申請(qǐng)，預(yù)約接收資料時(shí)間 ↓ 按約至窗口遞交書(shū)面資料 ↓ 不符合，給予備案材料不予接收的告知書(shū)并說(shuō)明理由←審核 ↓符合 產(chǎn)品備案信息公布→自行打印備案信息憑證 ↓ 無(wú)法判斷*性，暫停進(jìn)口銷(xiāo)售←備案后資料監(jiān)督檢查→違法或質(zhì)量*問(wèn)題，立案調(diào)查 一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料 ↓通過(guò) 結(jié)束 提交資料清單： 1.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表 2.產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)

• 如何根據(jù)化妝品宣稱及配方進(jìn)行檢測(cè)？

  產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有以下宣稱及用途的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按以下要求確定檢驗(yàn)項(xiàng)目： （一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含α-羥基酸，同時(shí)檢測(cè)pH值； （二）申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)所含去屑劑； （三）宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測(cè)申報(bào)配方所含化學(xué)防曬劑以及SPF值； 標(biāo)注PFA值或PA+～PA++++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PF

• 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品標(biāo)簽的規(guī)定

  《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020年06月29日發(fā)布，自2021年1月1日起施行。小編現(xiàn)提煉出關(guān)于化妝品標(biāo)簽規(guī)定并匯總成思維導(dǎo)圖，僅供大家參考?；瘖y品的較小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品