化妝品原料使用合規(guī)性專項(xiàng)檢查中需要關(guān)注什么？

時(shí)間：2020-10-27作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司寧波分公司瀏覽：73

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展化妝品原料使用合規(guī)性專項(xiàng)檢查，筆者赴上海參與了檢查，并梳理總結(jié)了化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查的重點(diǎn)項(xiàng)和原料信息化管理體系方面值得關(guān)注的問(wèn)題。

重點(diǎn)檢查原料質(zhì)量管理體系

在化妝品原料質(zhì)量管理體系檢查中，可關(guān)注以下重點(diǎn)：

企業(yè)法定代表人、主要管理人員（尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人）是否熟悉化妝品原料及其他監(jiān)管方面相關(guān)政策法規(guī)。

企業(yè)是否存在非法添加行為，所使用原料是否在《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）中。

企業(yè)是否對(duì)所使用原料建立了標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格，是否對(duì)原料*級(jí)別有明確要求，是否掌握所使用復(fù)配原料、動(dòng)植物提取物的成分和雜質(zhì)情況。

企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料采購(gòu)管理制度，是否對(duì)供應(yīng)商索證索票；是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度并建立臺(tái)賬；原料經(jīng)銷商的資質(zhì)和規(guī)模如何，原料生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平如何，企業(yè)對(duì)供應(yīng)商審核的頻次和強(qiáng)度如何。

企業(yè)是否合理設(shè)置原料儲(chǔ)存條件，如何評(píng)估和管理原料使用效期。

企業(yè)使用原料前是否確認(rèn)其質(zhì)量，是否建立并執(zhí)行原料放行制度；生產(chǎn)化妝品時(shí)是否按照生產(chǎn)工藝和配方投料，生產(chǎn)批記錄是否可以追溯原料使用情況；原料出入庫(kù)是否有記錄。

企業(yè)是否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)用水質(zhì)量衛(wèi)生進(jìn)行管理。

外資企業(yè)的生產(chǎn)須符合我國(guó)法規(guī)要求

在外資企業(yè)和化妝品原料信息化管理體系方面，以下幾點(diǎn)值得注意：

持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，即為獨(dú)立生產(chǎn)單位，無(wú)論是本土企業(yè)還是外資企業(yè)，均須按照我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求，規(guī)范從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，遵守《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）和《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。

在針對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料使用的檢查中發(fā)現(xiàn)，外資生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系多沿用其總部的管理體系，遵守歐盟或美國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)要求，或者參照ISO22716管理規(guī)范，與我國(guó)《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》要求存在一定差異性。針對(duì)此情況，建議要求已建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)、對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行電子化管理的企業(yè)，明確紙質(zhì)文件同步并行要求，以符合我國(guó)相關(guān)規(guī)定。

部分外資企業(yè)的原料供應(yīng)商審核、確定、原料質(zhì)量等標(biāo)準(zhǔn)均由其總部制定。監(jiān)管中，需要求外資企業(yè)在我國(guó)境內(nèi)的生產(chǎn)工廠，在遵循其總部標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，建立符合我國(guó)法規(guī)要求的原料違法物質(zhì)控制措施，在原料合規(guī)性方面加強(qiáng)管控。

當(dāng)前，信息化管理已成趨勢(shì)。多數(shù)外資企業(yè)和部分本土企業(yè)已將SAP系統(tǒng)等應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中。例如，如在GCC系統(tǒng)中進(jìn)行供應(yīng)商變更管理，在Tr acwi se、Tr u、MASPS系統(tǒng)中完成供應(yīng)商評(píng)估和原料標(biāo)準(zhǔn)管理。但是，現(xiàn)行《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對(duì)企業(yè)使用的這些數(shù)據(jù)庫(kù)中信息的真實(shí)性、有效性未作出明確要求?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，建議藥品監(jiān)管部門在鼓勵(lì)企業(yè)提高信息化管理水平的同時(shí)，對(duì)企業(yè)管理體系中相關(guān)信息數(shù)據(jù)建立標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，較好引導(dǎo)和督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量*意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管控水平。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品標(biāo)簽的規(guī)定

  《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020年06月29日發(fā)布，自2021年1月1日起施行。小編現(xiàn)提煉出關(guān)于化妝品標(biāo)簽規(guī)定并匯總成思維導(dǎo)圖，僅供大家參考?；瘖y品的較小銷售單元應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品

• 識(shí)別化妝品違法宣稱和虛假宣傳

  化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，其作用溫和，只是起到輔助作用。對(duì)于具有夸大效果、明示或暗示具有醫(yī)療作用、或者頗具煽動(dòng)性的宣傳用語(yǔ)，消費(fèi)者應(yīng)理性對(duì)待。 根據(jù)《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》等文件要求，化妝品宣稱用語(yǔ)應(yīng)根據(jù)其語(yǔ)言環(huán)境來(lái)確定，禁止表達(dá)的詞意或使用的詞語(yǔ)包括但不限于

• 化妝品中保濕成分的分類

  皮膚角質(zhì)層中含有10%～20%的水分，皮膚顯得細(xì)致，富有彈性，皮膚處于較佳狀態(tài)，當(dāng)皮膚角質(zhì)層中的水分**10%時(shí)，皮膚就顯得干燥、多皺甚至脫屑等。保濕化妝品就是以保持皮膚外層組織中適度水分為目的的一類化妝品。在保濕化妝品中，發(fā)揮保濕作用的保濕劑主要有以下幾類物質(zhì)。 （1）油脂類成分 這類保濕劑不被皮膚吸收，可在皮膚表面形成油脂膜，防止角質(zhì)層水分蒸發(fā)，起到封閉保濕的作用。代表性原料是凡士林，但其油

• 《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于化妝品注冊(cè)及備案的規(guī)定

  《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2020年06月29日發(fā)布，自2021年1月1日起施行。小編現(xiàn)提煉出關(guān)于化妝品產(chǎn)品規(guī)定并匯總成思維導(dǎo)圖，僅供大家參考?；瘖y品實(shí)行分類管理。用于染發(fā)、燙發(fā)、**、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人