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時間：2020-10-17

第三方認證機構FDA注冊一.什么是FDA注冊
FDA注冊，也可以叫FDA登記。指的是、器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品監(jiān)督登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：二類和三類產品必須提供510K文件方可注冊FDA。
二.FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯(lián)邦注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出的說法。因此網上傳的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產品獲得FDA認證，以顯示自己產品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很的情況。
2.FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果**過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在一說。那么市面**傳的FDA是什么呢？其實都是申請機構自己出的一份宣稱性文件，產品已經去做了FDA注冊。
三.FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什么區(qū)別
可以這樣理解，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產品：1.二三類器械；2.，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊一般分為：1. 2.LED和激光產品 3.器械 4.食品 5.
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認證，F(xiàn)DA認證只是一個通俗語。
四.FDA注冊*新動向
近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據了解，此規(guī)則施行后，LED燈產品或將面臨雙重“關卡”審核，在清關時除了需要海關通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。
據業(yè)內人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍，對出口物流行業(yè)的要求將較為嚴苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產廠家，拒接收不正規(guī)產品。同時，在提供清關材料時，需一同提供LED燈的生產廠家信息，其中包括廠家名稱、和聯(lián)系電話，以免帶來清關延誤。
據悉，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產品，需要請在清關材料中明確標注清楚。
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詞條
詞條說明
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