ISO10993生物相容性測(cè)試申請(qǐng)流程

時(shí)間：2020-09-19作者：廣分檢測(cè)技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：266

ISO10993生物相容性測(cè)試是指材料在機(jī)體特???定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害?！SO10993生物相容性測(cè)試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià);目前需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測(cè)試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試
* 1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
* 2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
* 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
* 4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
* 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
* 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
* 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
* 8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
* 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
* 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn);
* 11部分:全身毒性試驗(yàn);
* 12部分:樣品制備與參照樣品;
* 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
* 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
* 17部分:可溶出物允許**的確立;
* 18部分:材料化學(xué)表征。
  　測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是* 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和* 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)**敏反應(yīng)試驗(yàn)。
ISO10993-5等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于標(biāo)準(zhǔn)的GB/T16886-10


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  水是人類的必須品，但是隨著科技發(fā)展越來越大的污染已經(jīng)不能像20年**樣直接飲用地下水了。但是還有以下地區(qū)是可以飲用的，有時(shí)候想找個(gè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)下自家的飲用水能不能直接飲用都不知道去哪個(gè)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在廣東中潤檢測(cè)技術(shù)公司就教大家個(gè)小妙招。只需要六部就能指導(dǎo)地下水質(zhì)檢驗(yàn)方法?如何檢測(cè)地下水的水質(zhì)?地下水檢測(cè)方法。 一、看：用透明度較高的玻璃被接滿一杯水，對(duì)著光線看有無懸浮在水中的細(xì)微物質(zhì)

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  無損檢測(cè)就是Non Destructive Testing，縮寫是NDT（或NDE，non-destructive examination），也叫無損探傷，是在不損害或不影響被檢測(cè)對(duì)象使用性能的前提下，采用射線、超聲、紅外、電磁等原理技術(shù)并結(jié)合儀器對(duì)材料、零件、設(shè)備進(jìn)行缺陷、化學(xué)、物理參數(shù)檢測(cè)的技術(shù)。 壓力管道檢測(cè) 壓力管道檢測(cè)廣泛應(yīng)用于工業(yè)制安系統(tǒng)、高壓供氣系統(tǒng)、燃油系統(tǒng)等，承擔(dān)著高壓、易然，

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  由于化學(xué)品運(yùn)輸基本都需要提供MSDS報(bào)告，MSDS報(bào)告基本都是針對(duì)化學(xué)品的，因此也叫做“化學(xué)品安全技術(shù)說明書”或“化學(xué)品安全說明書”或“化學(xué)品安全數(shù)據(jù)說明書”叫法不同，實(shí)質(zhì)一樣。 MSDS和SDS為什么長(zhǎng)得像？ 外尤其是一些歐洲家習(xí)慣叫做SDS（Safety Data Sheet）——安全技術(shù)說明書——把Material去掉，感覺范圍較大，因?yàn)槭聦?shí)上不僅僅是材料Material才需要，含有某些材