KN95口罩機CE認證怎么做

時間：2020-07-13作者：深圳市中鑒檢測技術(shù)有限公司瀏覽：43

KN95口罩機CE認證怎么做



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"CE"標志是一*認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的huzhao。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是貼有"CE"標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

歐盟新版機械指令2006/42/EC 已經(jīng)于2009年12 月29 日起生效執(zhí)行(例外:唯有可攜帶式匣帶加工機械或具有擠壓功能的加工機匣，可以到2011年6月29日才實施)，取代原機械指令98/37/EC，且無緩沖過渡期。據(jù)官方的文件，只有在12月29日之后，才能建立一份根據(jù)指令2006/42/EC的聲明。

新版指令有許多差異，對銷往歐盟的機械制造商與經(jīng)銷商將造成較大影響。新版機械指令2006/42/EC的主要變化: 新版機械指令2006/42/EC和舊版機械指令98/37/EC的主要區(qū)別在于指令的適用范圍，基Ben健康和*要求，定義以及符合性評估程序和市場監(jiān)督方面。

1、新指令適用范圍增加了半成品，舉升附件等;

(a) machinery 機械設(shè)備;

(b) interchangeable equipment 可互換性設(shè)備;

(c) safety components *零組件;

(d) lifting accessories 升降機附件;

(e) chains, ropes and webbing 鏈條、繩索、絲網(wǎng);

(f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的機械傳動裝置;

(g) partly completed machinery 機械半成品機械裝置.

2、新指令附錄I基Ben健康和*同老指令存在一些技術(shù)差異，如噪音聲壓值80dB需標出聲功率值;

3、新指令增加了更多術(shù)語明確的定義如半成品，制造商;

4、評估程序，新指令不在使用"storage option"模式，只接收下列中的一個模式:

(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;

(b) the EC type-examination procedure provided for in Annex IX, plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII, point 3 EC型式試驗;

(c) the full quality assurance procedure provided for in Annex X *質(zhì)量保證模試.

5、機械指令2006/42/EC對于附錄四(Annex IV)中危險機械的產(chǎn)品清單進行了較新，在98/37/EC指令中17種危險機械的基礎(chǔ)上增加到23種;同時對于98/37/EC Annex IV part B部分的*機械部件，在2006/42/EC中單獨以附錄五(Annex V)的形式列出，由原來的5個*部件增加到17類產(chǎn)品，通過較新目錄及限制進入歐盟市場進行控制。

6、新指令要求半成品投入市場需達到以下要求并隨同半成品一起提供直到成品完成:

(a) the relevant technical documentation described in Annex VII, part B is prepared 編制附錄VII B的技術(shù)文件;

(b) assembly instructions described in Annex VI are prepared 附錄VI描述的裝配說明書;

(c) a declaration of incorporation described in Annex II, part 1, Section B has been drawn up 宣告.

7、加強了市場監(jiān)督力度:

由于不合法的CE證書或宣告太多，許多帶有CE標志的機械產(chǎn)品并沒有達到相關(guān)歐盟指令的要求，新版機械指令加強市場監(jiān)督力度。不論是歐盟各國的制造商，還是外國所制造而銷往歐盟境內(nèi)的機械制造商，為了方便歐盟CE監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督工作有效進行，新版機械指令規(guī)定:在制造商的宣告文件中必須要有制造商授權(quán)編制整套TCF技術(shù)文件的負責人名稱及聯(lián)絡(luò)地址，并且此人必須被確定在歐盟境內(nèi)。(原文:The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community。) 也就是說，一但歐盟CE監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)CE證書或宣告存在虛假跡象，機械產(chǎn)品沒有達到相關(guān)歐盟指令的要求或機械產(chǎn)品出現(xiàn)了*事故時，他們能夠立即在歐盟境內(nèi)聯(lián)系到此負責人，此人代表制造商與歐盟當局處理CE相關(guān)事宜。

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