辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證你必須要知道的幾點(diǎn)

時(shí)間：2020-05-25作者：紅庭（北京）創(chuàng)業(yè)服務(wù)有限公司瀏覽：55

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者來(lái)說(shuō)，基本上都對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有一定的了解，對(duì)于該證件的辦理，多數(shù)企業(yè)都是選擇交由專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，但其實(shí)對(duì)于該證件的辦理，有幾點(diǎn)是你必須要知道的
　　            
　　首先，我們先來(lái)了解一下醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。
　　
　　醫(yī)療器械公司可分為三類，第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療企業(yè)，這類公司不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證；第二類是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)加以控制的醫(yī)療器械，這類公司需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證；第三類是用于植入人體，于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，因而需要對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械公司也需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
　　
　　開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市**藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦三類的企業(yè)，需要經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市**的藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。該許可證屬于后置審批，可在**營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批，有效期為五年，醫(yī)療器械公司所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也就不同。
　　
　　申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械許可證，對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，儲(chǔ)存條件等方面都會(huì)有具體的要求,經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品，要求也就不同，必須具有相適應(yīng)的，符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件才可，并且具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，售后服務(wù)的能力，還需建立健全*的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

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