醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理？

時(shí)間：2020-09-29作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：471

新冠病毒已經(jīng)持續(xù)蔓延了這么久，除我國(guó)外，歐美國(guó)家已經(jīng)淪為新的重災(zāi)區(qū)。對(duì)口罩、額溫槍、消毒水等醫(yī)療物資消耗過(guò)大，再加上歐美本土能生產(chǎn)該類物資的工廠不足，所以對(duì)于醫(yī)療物資需求嚴(yán)重依靠進(jìn)口。我國(guó)作為“世界工廠”，成為歐美國(guó)家較為依賴的國(guó)家之一。
那么口置、額溫槍等醫(yī)療產(chǎn)品，怎么才能銷售到歐美國(guó)家去呢？額溫槍出口需要什么手續(xù)？
一、出口國(guó)外需要這四種資質(zhì)：
1、辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照-經(jīng)營(yíng)主體
2、辦理進(jìn)出口權(quán)-對(duì)外貿(mào)易必須要
3、辦理二類醫(yī)療器械備案憑證-銷售醫(yī)療器械必須要
4、辦理歐盟CE認(rèn)證；美國(guó)FDA認(rèn)證-得到認(rèn)證才能進(jìn)入它國(guó)的市場(chǎng)銷售
二、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
營(yíng)業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者的準(zhǔn)許從事某項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的憑證。沒(méi)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就是違規(guī)經(jīng)營(yíng)。
三、辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)
進(jìn)出口許可證，是由國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)給進(jìn)出口商簽發(fā)的允許商品進(jìn)口或出口的證書(shū)，也是海關(guān)查驗(yàn)放行出口貨物和銀行辦理結(jié)匯的依據(jù)。個(gè)體戶、小規(guī)模公司、一般納稅人公司都可以辦理進(jìn)出口權(quán)。
四、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案后才能正常的銷售口置、額溫槍等第二類醫(yī)療器械。
五、辦理CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證
1.額溫槍出口歐盟需要CE認(rèn)證：“CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商的歐洲市場(chǎng)護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，您的產(chǎn)品要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼CE標(biāo)志。
2.額溫槍出口美國(guó)需要FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。











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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  檢測(cè)報(bào)告原始記錄的要求原始記錄的要求1.所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。2.所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。3.每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。4.觀

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案如何辦理？

  新冠病毒已經(jīng)持續(xù)蔓延了這么久，除我國(guó)外，歐美國(guó)家已經(jīng)淪為新的重災(zāi)區(qū)。對(duì)口罩、額溫槍、消毒水等醫(yī)療物資消耗過(guò)大，再加上歐美本土能生產(chǎn)該類物資的工廠不足，所以對(duì)于醫(yī)療物資需求嚴(yán)重依靠進(jìn)口。我國(guó)作為“世界工廠”，成為歐美國(guó)家較為依賴的國(guó)家之一。那么口置、額溫槍等醫(yī)療產(chǎn)品，怎么才能銷售到歐美國(guó)家去呢？額溫槍出口需要什么手續(xù)？一、出口國(guó)外需要這四種資質(zhì)：1、辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照-經(jīng)營(yíng)主體2、辦理進(jìn)出口權(quán)-對(duì)外貿(mào)

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