化妝品進(jìn)口注冊(cè)登記常見(jiàn)問(wèn)答

時(shí)間：2019-07-30作者：萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司瀏覽：115

01在印度，對(duì)化妝品的定義是什么？

A：根據(jù)1940年“藥品和化妝品法案”和“1945年規(guī)則”*3（aaa）條，化妝品是指任何用于人體或旨在通過(guò)擦涂、傾倒、灑或噴，或?qū)?，或以其他方式施用于人體或者某個(gè)部位，用于清潔、美化、提高吸引力或改變外觀的物品，包括用于化妝品組分的任何物品。

02化妝品是否在印度受到監(jiān)管？

A：是的，根據(jù)1940年“藥品和化妝品法案”和1945年規(guī)則“公報(bào)”G.S.R 426（E）的規(guī)定，印度對(duì)化妝品的進(jìn)口進(jìn)行管制。

03我們?cè)谀睦锟梢垣@得G.S.R 426（E）公告的副本？

A：憲報(bào)公告G.S.R 426（E）的副本可在鏈接中找到

04是否所有進(jìn)口化妝品都在印度受到監(jiān)管？

A：是的，根據(jù)1940年藥品和化妝品法案，所有符合化妝品定義的進(jìn)口化妝品都在印度受到監(jiān)管。

05哪個(gè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理印度化妝品進(jìn)口法規(guī)？

A：印度藥監(jiān)總局，*藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）總部

06CDSCO（HQ）的哪個(gè)部門負(fù)責(zé)在表格43中進(jìn)口印度化妝品的注冊(cè)證書？

A：*藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）化妝品部，衛(wèi)生服務(wù)總局，衛(wèi)生和家庭福利部，印度**FDA Bhawan，ITO，Kotla Road，New Delhi -110002，負(fù)責(zé)根據(jù)表43進(jìn)行印度進(jìn)口化妝品的注冊(cè)證書。

07在印度進(jìn)口化妝品有哪些要求？

A：對(duì)于在印度進(jìn)口化妝品，進(jìn)口化妝品必須在*藥品標(biāo)準(zhǔn)組織注冊(cè)，并在表格42中提交申請(qǐng)，以獲得表格43的注冊(cè)證書。

08誰(shuí)可以將化妝品進(jìn)口到印度？

A：制造商本人/制造商的授權(quán)代理人/制造商的子公司/任何其他進(jìn)口商，都可以是申請(qǐng)進(jìn)入印度市場(chǎng)化妝品注冊(cè)證書的申請(qǐng)人。

09申請(qǐng)人應(yīng)向誰(shuí)申請(qǐng)?jiān)谟《茸?cè)化妝品？

A：進(jìn)口化妝品的注冊(cè)證書申請(qǐng)應(yīng)提交給藥品總監(jiān)（印度），*藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO），F(xiàn)DA Bhawan，ITO，Kotla Road，Delhi-110002。電話：91-11-23236965 / 23236975。

10申請(qǐng)獲得印度化妝品表格43中的“注冊(cè)證書”的程序是什么？

A：注冊(cè)申請(qǐng)可以采用以下步驟:步驟1.根據(jù)鏈接提供的指導(dǎo)文件匯編注冊(cè)卷宗

11如何在印度支付費(fèi)用？

A：產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)，應(yīng)一并提交**財(cái)政challan的原件副本，以美元或等值盧比支付，存入**賬戶--0210-醫(yī)療和公共衛(wèi)生、04-公共衛(wèi)生、104-費(fèi)用和罰款，這些費(fèi)用應(yīng)通過(guò)Challan（由印度當(dāng)局授權(quán)的一家銀行部門所具的用于信托憑證或其他銀行服務(wù)的一種原始票據(jù)）在Baroda銀行的*分行繳付。如果原產(chǎn)國(guó)的制造商直接支付費(fèi)用，則應(yīng)通過(guò)電子清關(guān)系統(tǒng)（ECS），從原產(chǎn)國(guó)的任何一家銀行，用“0210-醫(yī)療和公共衛(wèi)生，04-公共衛(wèi)生，104-費(fèi)用和罰款”賬戶的電子代碼，支付到新德里Kasturba Gandhi Marg的Baroda分行。上述付款人和原始收據(jù)應(yīng)等同于銀行Challan，以Baroda銀行核準(zhǔn)收到付款為準(zhǔn)。

12在CDSCO（HQ）新德里提交申請(qǐng)時(shí)是否有任何預(yù)先登記申請(qǐng)的系統(tǒng)？

A：是的，化妝品注冊(cè)申請(qǐng)將根據(jù)如下鏈接的檢查表進(jìn)行預(yù)篩選

13授予申請(qǐng)表43注冊(cè)證書的時(shí)間期限是多少？

A：根據(jù)*129C條規(guī)定，如果申請(qǐng)方所有資料都是完整的，并且根據(jù)附表（D III）中規(guī)定的信息參數(shù)都是符合要求的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi)發(fā)出注冊(cè)證書，在特殊情況下，授權(quán)當(dāng)局會(huì)以書面方式通知具體原由，注冊(cè)證書可能延期發(fā)出，但不得**過(guò)三個(gè)月。然而，根據(jù)30.05.2014的通告，CDSCO處理申請(qǐng)的目標(biāo)時(shí)間為90天。

14印度化妝品注冊(cè)登記證表43的有效期是多少？

A：除非是暫停或取消，否則自簽發(fā)之日起三年內(nèi)有效。

15如何在已經(jīng)授予/有效的注冊(cè)登記證表43中增加其他產(chǎn)品？

A：如果該產(chǎn)品類別已經(jīng)注冊(cè)，且制造商相同，進(jìn)口商必須為現(xiàn)有的注冊(cè)登記證申請(qǐng)背書，遞交除申請(qǐng)費(fèi)之外的必要文件。如果需要增加額外的類別，則需要支付2000美元類&50美元/型號(hào)的費(fèi)用（2018年12月12日前250USD/類）。對(duì)這些附加產(chǎn)品簽發(fā)的有效期將與主注冊(cè)登記證相同。

16簽發(fā)化妝品“注冊(cè)登記證”的副本需要多少費(fèi)用？

A：如果原件有污損、損壞或丟失，則應(yīng)支付一百美元或等值的費(fèi)用以獲得注冊(cè)證書的復(fù)印件。

17具有有效注冊(cè)登記證的化妝品是否可以從印度任何一個(gè)授權(quán)（化妝品清關(guān)）的港口進(jìn)口？

A：是的

18誰(shuí)可以為進(jìn)口化妝品發(fā)放自由銷售許可證書？

A：提交原始銷售許可或原產(chǎn)地經(jīng)授權(quán)的（經(jīng)印度大**公證/旁注/證明）許可，經(jīng)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核簽發(fā)，如果不是由原產(chǎn)國(guó)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)的，那么需要提交由其他主管協(xié)會(huì)/組織并經(jīng)原產(chǎn)地國(guó)家印度大**正式認(rèn)證的銷售許可。

19是否需要提供所有進(jìn)口化妝品產(chǎn)品的自由銷售許可證？

A：是。需要提交所有品類的自由銷售許可證書。

20什么情況下，授權(quán)注冊(cè)登記證需要申請(qǐng)人重新申請(qǐng)？

A：以下變更需要重新注冊(cè) - 制造商（法律/實(shí)際）的任何變更，如章程變更，名稱變更，地址變更等。對(duì)進(jìn)口商/印度代理商的任何變更，如章程變更、名稱變更等

21有哪些變更不需要重新注冊(cè)，僅通知或修訂就能通過(guò)？

A：組分的變化，測(cè)試方法的變化，制造過(guò)程中的微小變化，不影響較終產(chǎn)品規(guī)格，較新標(biāo)簽和包裝（應(yīng)為上述變更提供適當(dāng)?shù)睦碛桑?/p>

22在簽發(fā)注冊(cè)登記證后，印度代理商/進(jìn)口商/法人的名稱和/或地址的任何變更，和/或?qū)嶋H制造商、公司組織機(jī)構(gòu)等變更都需要通知授權(quán)當(dāng)局嗎？

A：是的，當(dāng)根據(jù)所頒發(fā)注冊(cè)登記證運(yùn)營(yíng)的公司組織機(jī)構(gòu)和/或注冊(cè)辦公室/廠房地址發(fā)生任何變更時(shí)，制造商或其在印度的授權(quán)代理人應(yīng)立即以書面形式通知發(fā)證機(jī)關(guān)。如果公司組織機(jī)構(gòu)和/或地址發(fā)生任何此類變更，則當(dāng)前的注冊(cè)登記證應(yīng)被視為自變更發(fā)生之日起較長(zhǎng)三個(gè)月內(nèi)有效。除非在此期間，已根據(jù)變更后的公司名稱及/或變更后的注冊(cè)辦事處或廠房的地址（根據(jù)*4項(xiàng)條例表格43），向授權(quán)當(dāng)局**新的注冊(cè)證明書。

23是否被另一家公司收購(gòu)/合并被視為公司組織機(jī)構(gòu)的變更？

A：是的，印度代理商/進(jìn)口商應(yīng)立即以書面形式通知發(fā)證機(jī)關(guān)，并按照規(guī)則提交新的申請(qǐng)。

24在提交化妝品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，原始標(biāo)簽是否應(yīng)提交給CDSCO？

A：雖然要求提供原始標(biāo)簽，但原始標(biāo)簽的副本，經(jīng)制造商或其授權(quán)代理人認(rèn)可后，根據(jù)1945年“藥品和化妝品規(guī)則”*148條規(guī)定的所有細(xì)節(jié)，也能滿足要求。

25具有有效注冊(cè)登記證的化妝品是否可以從印度任何授權(quán)（許可進(jìn)口藥品和化妝品的）港口進(jìn)口？

A：是。

26注冊(cè)化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商是否可以在產(chǎn)品進(jìn)口到印度之后，在印度海關(guān)倉(cāng)庫(kù)或許可管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的地點(diǎn)，在標(biāo)簽上加入印度特定要求？

A：是的，目前允許注冊(cè)化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口到印度之后，在印度海關(guān)倉(cāng)庫(kù)或CDSCO批準(zhǔn)的在地點(diǎn)，在標(biāo)簽上添加印度特定要求，如進(jìn)口商的名稱和地址，進(jìn)口化妝品產(chǎn)品的進(jìn)口許可證編號(hào)等，然后進(jìn)入市場(chǎng)流通。

27如果申請(qǐng)人已經(jīng)申請(qǐng)注冊(cè)登記證，但尚未簽發(fā)，但是制造商或印度代理商的公司組織機(jī)構(gòu)、制造商的地址發(fā)生了變更，是否需要重新繳納注冊(cè)費(fèi)用？

A：不用。申請(qǐng)人必須重新提交申請(qǐng)，不包括費(fèi)用。

28提交詢問(wèn)響應(yīng)的時(shí)間限制是多少？

A：根據(jù)“藥品和化妝品法案和規(guī)則”的規(guī)定，提交詢問(wèn)響應(yīng)沒(méi)有時(shí)間限制，但應(yīng)該是合情合理的。

29第三方/授權(quán)顧問(wèn)可以詢問(wèn)申請(qǐng)的狀態(tài)嗎？

A：不可以。如果**出“藥品和化妝品法案和規(guī)則”規(guī)定的時(shí)限，只有申請(qǐng)人或其授權(quán)的正式員工，可以詢問(wèn)其申請(qǐng)狀態(tài)。

30當(dāng)被CDSCO詢問(wèn)時(shí)，誰(shuí)有權(quán)代表申請(qǐng)人進(jìn)行技術(shù)演示？

A：只有能夠勝任技術(shù)演示的項(xiàng)目*或技術(shù)人員可以演示。

31以研發(fā)為目的比如包裝試驗(yàn)、消費(fèi)者調(diào)研、保質(zhì)期研究和運(yùn)輸研究進(jìn)口化妝品時(shí)，在哪里可以獲得無(wú)異議證書？

A：以上述目的進(jìn)口化妝品時(shí)，可以找港口CDSCO的辦事處處理。

32以二次包裝并且100％出口到其他國(guó)家為目的散批進(jìn)口化妝品時(shí)，是否需要注冊(cè)登記證？

A：不，不需要注冊(cè)證書。在這種情況下，進(jìn)口商必須獲得CDSCO總部的必要許可。進(jìn)口商必須書面承諾，這些產(chǎn)品不會(huì)在國(guó)內(nèi)銷售。

33按照規(guī)則135B關(guān)于禁止進(jìn)口化妝品進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)的要求，我需要提交哪些證明文件才能滿足其要求？

A：在港口清關(guān)時(shí)，制造商需要提交一份承諾函，聲明該化妝品在2014年11月12日及以后，未在動(dòng)物身上進(jìn)行過(guò)測(cè)試。


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  詞條說(shuō)明

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