原料藥結(jié)構(gòu)確證所用樣品可以是小試樣品嗎

時(shí)間：2020-10-09作者：上海微譜檢測(cè)科技集團(tuán)股份有限公司瀏覽：361

原料藥結(jié)構(gòu)確證所用樣品可以是小試樣品嗎

1、中試——小型生產(chǎn)模擬試驗(yàn) 是從小試過渡到工業(yè)生產(chǎn)**的重要環(huán)節(jié)； 是在模型化的生產(chǎn)設(shè)備上（設(shè)備的設(shè)計(jì)要求和操作原 理與生產(chǎn)設(shè)備相同）基本完成由小試工藝向生產(chǎn)操作 規(guī)程(草案)的過渡； 確保按操作規(guī)程（草案）能始終如一地生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品/中間體。

2、進(jìn)行中試的條件 產(chǎn)品的合成路線已確定； 小試的工藝考察已完成： 各部反應(yīng)的工藝過程及工藝參數(shù)已確定（如加料方式、 反應(yīng)時(shí)間、反應(yīng)溫度、壓力、終點(diǎn)控制，提取、分離、 結(jié)晶、過濾、干燥等）； 對(duì)成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法及要求已確 定（晶型、殘溶）； 小試的3~5批穩(wěn)定性試驗(yàn)說明該小試工藝可行、穩(wěn)定； 必要的材質(zhì)腐蝕性試驗(yàn)已經(jīng)完成； 已建立原料、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 成熟的小試是進(jìn)行中試/生產(chǎn)的較主要的基礎(chǔ)

3、中試要實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)

目的

1、考查小試工藝的工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，核對(duì)、校正和 補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，并優(yōu)化工藝條件；

2、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程；為車間設(shè)計(jì)、施工安裝、中間質(zhì) 控以及生產(chǎn)管理提供必要的數(shù)據(jù)和資料。 〇物料和能量衡算，計(jì)算產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益、勞動(dòng)強(qiáng) 度等

3、解決實(shí)驗(yàn)室階段未能解決或尚未發(fā)現(xiàn)的問題；

4、為臨床前的藥學(xué)和藥理毒理學(xué)研究以及臨床試驗(yàn)提供 一定數(shù)量的藥品。


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  詞條說明

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