藥用級(jí)氧氟沙星原料藥抗菌類制劑原粉

時(shí)間：2020-03-10

【性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光漸變色。

【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L 鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液；取氧氟沙星對(duì)照品與環(huán)丙沙星對(duì)照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg氧氟沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1mg與環(huán)丙沙星1mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5：6：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm或365nm）下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1003圖）一致。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢查】溶液的澄清度取本品5份，各0.5g，分別用試液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，均不得濃。
吸光度取本品0.1g，精密稱定，精密加試液10ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.25。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.2mg的溶液，作為供試品溶液；精奮量取適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含2.4μg的溶液，作為對(duì)照溶液；精密量取對(duì)照溶液適量，用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含0.24μg的溶液，作為靈敏度溶液。另精密稱取雜質(zhì)A對(duì)照品約18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)A對(duì)照品溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相A，乙腈為流動(dòng)相B；按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。流速為每分鐘1.0ml；柱溫為40℃。取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1.2mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，以294nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖，氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘。氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。取靈敏度溶液10μl，注入液相色譜儀，以294nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液和雜質(zhì)A對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，以294nm和238nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A（238nm檢測(cè)）按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.3%；其他單個(gè)雜質(zhì)（294nm檢測(cè)）峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.2%），其他雜質(zhì)峰面積的和（294nm檢測(cè)）不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(jì)。
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時(shí)間（分鐘）流動(dòng)相A（%）流動(dòng)相B（%）
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0 100 0
18 100 0
25 70 30
39 70 30
40 100 0
50 100 0
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干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
細(xì)菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氧氟沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.75EU。（供注射用）
【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm。取氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品和雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.12mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各6μg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。
測(cè)定法取本品約60mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氧沙星對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）氧氟沙星片（2）氧氟沙星膠囊（3）氧氟沙星眼膏（4）氧氟沙星氯化鈉注射液（5）氧氟沙星滴耳液（6）氧氟沙星滴眼液

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