醫(yī)療器械行業(yè)飛檢常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2024-09-26作者：沈陽(yáng)藍(lán)海靈豚軟件科技有限公司瀏覽：38

1、企業(yè)未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置懸掛相關(guān)證照；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外標(biāo)示牌與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的名稱(chēng)不一致；

3、企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，無(wú)培訓(xùn)內(nèi)容；

4、企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，未能達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果，從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)掌握不夠；

5、企業(yè)對(duì)員工的繼續(xù)培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整；

6、企業(yè)未按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員定期進(jìn)行年度健康檢查并建立健康檔案，個(gè)別接觸醫(yī)療器械人員健康體檢證明已**過(guò)有效期；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人不在崗；

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗；

9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置的質(zhì)量管理人員未專(zhuān)職專(zhuān)崗；

10、企業(yè)未建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；

11、企業(yè)建立的相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度不健全（無(wú)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)、檢查記錄制度等相關(guān)內(nèi)容）；

12、企業(yè)建立的管理文件內(nèi)容不全（企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏的醫(yī)療器械，但未建立冷藏的醫(yī)療器械管理制度）；

13、企業(yè)質(zhì)量管理人員未能履行相應(yīng)職責(zé)，未能指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

14、非驗(yàn)收崗位人員參與驗(yàn)收工作；

15、企業(yè)未配備專(zhuān)職或兼職的人員，按照國(guó)家有關(guān)的規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告；

16、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)未有效運(yùn)行，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中入庫(kù)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄數(shù)據(jù)不全；

17、醫(yī)療器械庫(kù)房分類(lèi)貯存不規(guī)范；

18、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，無(wú)隔離、無(wú)標(biāo)識(shí)；

19、醫(yī)療器械未按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放；

20、個(gè)別醫(yī)療械器就地碼放；

21、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放有其他無(wú)關(guān)物品；

22、庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等未設(shè)明顯區(qū)分；

23、企業(yè)庫(kù)房未設(shè)置包裝物料的存放場(chǎng)所；

24、企業(yè)貯存使用的冷藏柜未做驗(yàn)證；

25、未按要求對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

26、未對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行定期校準(zhǔn)或檢定；

27、企業(yè)所建立的保溫箱運(yùn)輸管理文件內(nèi)容描述不準(zhǔn)確（驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定放置6塊冰排，而文件規(guī)定放置18塊冰排）；

28、企業(yè)未與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議；

29、企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；

30、企業(yè)所做的驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全（缺注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)）；

31、現(xiàn)場(chǎng)抽查購(gòu)進(jìn)的個(gè)別醫(yī)療器械，不能提供相應(yīng)的隨貨**單；

32、企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的部分隨貨**單內(nèi)容不全（缺生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、備案憑證編號(hào)）；

33、企業(yè)與個(gè)別供貨商簽訂的采購(gòu)協(xié)議中未約定質(zhì)量責(zé)任；

34、企業(yè)與供貨方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議已過(guò)期；

35、法人授權(quán)委托書(shū)過(guò)期；

36、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的要求（沒(méi)有對(duì)購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的合法性、有效性審核控制功能）；

37、企業(yè)未建立首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；

38、批發(fā)企業(yè)將個(gè)別醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給個(gè)人；

39、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械等違法違規(guī)問(wèn)題。


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  1、企業(yè)未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所醒目位置懸掛相關(guān)證照； 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所外標(biāo)示牌與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的名稱(chēng)不一致； 3、企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，無(wú)培訓(xùn)內(nèi)容； 4、企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃，未能達(dá)到預(yù)期培訓(xùn)效果，從業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)掌握不夠； 5、企業(yè)對(duì)員工的繼續(xù)培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整； 6、企業(yè)未按規(guī)定對(duì)相關(guān)人員定期進(jìn)行年度健康檢查并建立健康檔案，個(gè)別接觸醫(yī)療器械人員健康體檢證明已**過(guò)有效期；