疫苗事件引發(fā)的反?。喊踩鉀Q方案

時(shí)間：2016-03-24

自3月11日，山東警方破獲了一起涉案金額5.7億元，波及24個(gè)省市的問題疫苗案一直成為了公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。引導(dǎo)和教育從業(yè)者，了解疫苗冷鏈成為當(dāng)今刻不容緩“尊重和愛惜生命”的社會(huì)問題。

疫苗從一開始生產(chǎn)到最后為病人注射，必須確保妥善維持正確的儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸條件。

過熱或過冷將降低疫苗療效，增加難以接受的原本疫苗可預(yù)防的疾病所帶來風(fēng)險(xiǎn)。

用于維持和分發(fā)疫苗的溫度控制環(huán)境條件被稱為疫苗冷鏈。疫苗冷鏈依賴于三個(gè)主要的元素：

●經(jīng)過有效培訓(xùn)的操作人員；

●適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸和儲(chǔ)存設(shè)備，和；

●行之有效的管理程序。

以上三個(gè)要素缺一不可，才能確保疫苗被妥善地運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

為**疫苗安全，降低損耗，避免風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)務(wù)必使用當(dāng)今冷鏈創(chuàng)新技術(shù)。

CDC疾病預(yù)防控制中心建議：在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，每種疫苗冰箱都必須使用至少2個(gè)經(jīng)認(rèn)證/校準(zhǔn)的數(shù)字探針溫度計(jì)（或數(shù)據(jù)記錄儀）。兩只溫度計(jì)（或數(shù)據(jù)儀）的校準(zhǔn)時(shí)間不同；便于一只送去校準(zhǔn)時(shí)，另一只將持續(xù)監(jiān)測(cè)。帶數(shù)據(jù)顯示的主機(jī)留在冰箱外，通過細(xì)軟電線（通常為1至3米長(zhǎng)）連接冰箱里的乙二醇溫度探頭。這允許工作人員隨時(shí)直接讀取溫度而*打開冰箱門。同時(shí)溫度計(jì)/記錄儀必須具備追溯和校準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告（也被稱為校準(zhǔn)證書）。

在運(yùn)輸環(huán)節(jié)，CDC建議使用數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)記錄器連續(xù)監(jiān)測(cè)疫苗的運(yùn)輸溫度。這些數(shù)據(jù)記錄儀經(jīng)過記錄間隔設(shè)置可以記錄幾百甚至幾千個(gè)溫度讀數(shù)。需要選擇能夠顯示當(dāng)前溫度、能夠具有報(bào)警功能為可以選擇。

美國(guó)DeltaTrak提供許多遵循新GSP和CDC 法規(guī)的疫苗溫/濕度冷鏈解決方案，以幫助維持產(chǎn)品及環(huán)境的安全條件。這些方案廣泛應(yīng)用于連鎖藥店、醫(yī)院診所的冷藏設(shè)施，以及疫苗/藥品生產(chǎn)、存儲(chǔ)、配送和銷售的各個(gè)冷鏈環(huán)節(jié)。

疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范

*1章　總則

*2條 ? 為加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，**預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例），制定本規(guī)范。

*3條 ? 本規(guī)范適用于條例中規(guī)定的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的管理。倉庫溫濕度記錄儀、車間**溫濕度記錄儀、大棚**溫濕度記錄儀、溫室**溫濕度記錄儀、物流車隊(duì)**溫度記錄儀、水果運(yùn)輸**溫度記錄儀、乳制品運(yùn)輸**溫度記錄儀、海鮮水產(chǎn)運(yùn)輸**溫度記錄儀、無紙溫度表

*3條 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員，接種單位應(yīng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸工作。

*4條 ? 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作。

*2章　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的管理

*5條　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，除提供按照條例*十七條規(guī)定的文件外，同時(shí)應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料。

*6條　疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供*五條規(guī)定的證明文件及資料。收貨時(shí)應(yīng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對(duì)疫苗品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。

*7條 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)按照其溫度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的冷藏設(shè)施設(shè)備中，并按疫苗品種、批號(hào)分類碼放。

*8條 ? 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照先產(chǎn)先出、**先出、近效期先出的原則銷售、供應(yīng)或分發(fā)疫苗。

*9條 ? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或**過有效期等情況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門處理；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常或過期的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

*10條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止供應(yīng)、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應(yīng)措施。

*11條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲(chǔ)存的疫苗因自然災(zāi)害等原因造成過期、失效時(shí)，按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行集中處置。

*12條 ?疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)*專人負(fù)責(zé)疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運(yùn)工作。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)和運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。

*13條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車在運(yùn)輸過程中，溫度條件應(yīng)符合疫苗儲(chǔ)存要求。

*14條 ?疫苗的收貨、驗(yàn)收、在庫檢查等記錄應(yīng)保存至**過疫苗有效期２年備查。

*3章 ?疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)

*15條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《*人民共和國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的?chǔ)存、運(yùn)輸工作。對(duì)未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說明書儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

*16條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按以下要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。

（1）應(yīng)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。

（2）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。

（3）冷藏設(shè)施設(shè)備溫度**出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施并記錄。

*17條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。記錄內(nèi)容包括疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。

*4章 ?疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

*18條 ?省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

*19條 ?設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）專門用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫或冰箱，其容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

*20條 ?鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運(yùn)輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級(jí)接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。

*21條 ?接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。

*22條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有專人對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理和維護(hù)。接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。

*23條 ?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。

*5章 ?附則

*24條 ?本規(guī)范由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

*25條 ?本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

詞條
詞條說明
聯(lián)邦快遞在中國(guó)推出“一站式”冷鏈解決方案
聯(lián)邦快遞在中國(guó)推出“一站式”冷鏈解決方案中國(guó)香港，2015年8月11日-聯(lián)邦快遞，**較大的快遞運(yùn)輸公司，在中國(guó)大陸推出了“一站式”冷鏈解決方案。出境聯(lián)邦****?（IP）服務(wù)和國(guó)內(nèi)**送貨服務(wù)在中國(guó)現(xiàn)在提供兩種包裝解決方案–凝膠包溫度控制包裝和聯(lián)邦?冷藏運(yùn)輸包裝。這些解決方案涉及三種攝氏度溫度范圍20-0° , 2-8° and 15-25°，將讓需要冷藏運(yùn)輸?shù)男袠I(yè)，特別是醫(yī)療保健行業(yè)收益。
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