15-25度陰涼柜（藥品恒溫儲(chǔ)存柜）帶校準(zhǔn)報(bào)告

時(shí)間：2023-05-28作者：北京福意電器有限公司瀏覽：19

15-25度陰涼柜（藥品恒溫儲(chǔ)存柜）帶校準(zhǔn)報(bào)告說(shuō)明：

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15-25度陰涼柜（藥品恒溫儲(chǔ)存柜）帶校準(zhǔn)報(bào)告參數(shù)：

15-25度陰涼柜（藥品恒溫儲(chǔ)存柜）帶校準(zhǔn)報(bào)告說(shuō)明：

臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件
    *五條　進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問(wèn)題，應(yīng)權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和要求。
    *六條　臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)物的臨床前研究資料，包括組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。臨床試驗(yàn)藥物的制備，應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
    *七條　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。






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