微生物限度檢查方法驗(yàn)證方案

    1.驗(yàn)證目的和原理
    1.1驗(yàn)證目的
    為確認(rèn)所采用的方法適合于該的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定,特制定本方案。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需要變更時(shí),應(yīng)報(bào)驗(yàn)證**批準(zhǔn)。
    1.2原理
    通過(guò)比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
    2.驗(yàn)證方法步驟
    2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備:進(jìn)行微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)驗(yàn)證前,所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
    按照相關(guān)的程序,以確保其對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果沒(méi)有影響。試驗(yàn)菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類(lèi)微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
    2.2驗(yàn)證試驗(yàn)的操作計(jì)劃:用3個(gè)不同批號(hào)產(chǎn)品微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行平行試驗(yàn),通過(guò)計(jì)算回收率來(lái)判斷限度檢查方法是否對(duì)產(chǎn)品有影響。
    2.3試驗(yàn)結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn):用標(biāo)準(zhǔn)菌株評(píng)價(jià)方法“ ”的微生物限度對(duì)檢品中微生物的抑制性,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)中,稀釋劑對(duì)照組的菌回收率應(yīng)不小于70%,試驗(yàn)組回收率也不**70%。
    3.試驗(yàn)實(shí)施
    3.1試驗(yàn)前的準(zhǔn)備
    3.1.1主要儀器設(shè)備:恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽器、凈化工作臺(tái)。
    3.1.2操作環(huán)境:操作間應(yīng)該安裝空氣過(guò)濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)**10000級(jí),局部潔凈度為100級(jí)(或放置同等級(jí)凈化工作臺(tái))。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)該保持對(duì)環(huán)境形成正壓,不**4.9pa。


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