顯微計數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點有哪些？

時間：2021-11-19

不溶性微粒檢查法（《中國藥典》2010年版二部附錄IX C）系在可見異物檢查符合規(guī)定后，用以檢測靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量，中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，*制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。

隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。由于這些注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設備又重新回歸人們的視野。

那么我們來談談常規(guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷，

首先是常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡，人工進行計數(shù)。這種方法的操作的難點是：（1）無法避免人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強；

（2）重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；

（3）操作不規(guī)范性，測試結(jié)果重復性差

上海梓夢科技有限公司*生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列，從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

我們的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技術優(yōu)勢有：

（1）直接按照藥典要求出具報告；

（2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

（3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

（4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；

（5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的設備構(gòu)成有：

樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀使用的應用領域有：

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應用領域：大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。完全滿足并** 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的執(zhí) 行 標 準：

①　美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

②　歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

③　中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技 術 參 數(shù)：

①　訂制要求：各類液體檢測要求；

②　按照2020版中國藥典CP0903出具測試報告

③　軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設置等功能

④　軟件自動進行掃描整個過濾膜

⑤　測試范圍: 1μm-500μm

⑥　放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

⑦　較大分辨：0.1μm

⑧　顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑨　重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑩　高清數(shù)字攝像頭(CCD)：≥500 萬像素

?　標尺刻度：0.1μm

?　分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

?　自動分割速度：< 1 秒

?　分割成功率：> 93%

?　軟件運行環(huán)境：Win10

?　接口方式：RS232 或 USB 方式

?　供貨期：現(xiàn)貨

?　精 確 度：<±3% ；

?　重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

?　分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

詞條
詞條說明
透皮乳膏粒度分析儀之利丙雙卡因（恩納）Emla乳膏粒度分布檢測方法
粒度是各種材料的主要性能指標，粒度檢測已經(jīng)成為醫(yī)藥材料生產(chǎn)、應用、研究的一項重要的基礎性工作。有關固體顆粒粉末的粒度測試文章比較多，接下來給大家分享一下半固體軟膏的粒度測試方法。以利丙雙卡因Emla乳膏粒度測定為例。常見的粒度檢測方法有很多，例如：激光粒度儀，動態(tài)光散射法、光阻法、圖像法、離心沉降法、庫爾特法、超聲波法以及篩分法等等。而常規(guī)的粒度我們一般使用激光粒度儀就可以解決了，但是半固體粒度
USP788和CP0903不溶性微粒檢測發(fā)展歷程概況及現(xiàn)有方法介紹
不溶性微粒的檢測對注射用藥來講是必須要檢測的一個指標，在很早之前這個指標的檢測是沒有要求的！今天我們來梳理下UPS788和CP0903對不溶性微粒指標檢測的發(fā)展過程和未來的趨勢，希望可以給廣大的制藥**帶來些許有用的信息和幫助。也歡迎大家來電咨詢溝通。上海梓夢科技有限公司為您提供全面的粒度和zeta電位分析解決方案。1.USP788的發(fā)展歷程1905 –USP**將腸胃外溶液作為藥典藥物。沒有提及
什么是zeta電位分析儀
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 什么是zeta電位分析儀？今天梓夢科技的小編給大家介紹什么是zeta電位分析儀以及用zeta電位分析儀有哪些方法？提到zeta電位分析儀，我們需要先了解一下zeta電位，Zet
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應用于mRNA疫苗注射劑
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應用于mRNA疫苗注射劑隨著2019年疫情在**范圍內(nèi)的大流行，新冠疫苗也再一次被人們重視起來，今天梓夢科技的小編就想和大家聊聊關于mRNA疫苗檢測時需要用到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的問題。在說具體的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測的流程之前，梓夢科技的小編先介紹一下什么是mRNA疫苗。眾所周知，mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗后的*三代疫苗,具有針