分析儀器驗證策略與常見問題

時間：2019-12-26作者：廣東中準檢測有限公司瀏覽：266

分析儀證體系中的重要一環(huán)，在實際執(zhí)行過程中如果分析儀器的驗證邏輯不清晰，可能導(dǎo)致嚴重的實驗數(shù)據(jù)合規(guī)性問題。今天就分析儀器驗證策略和常見問題進行闡述。器驗證是制藥行業(yè)驗。

一、驗證策略

ISPE*五卷設(shè)備調(diào)試與驗證中對設(shè)備的驗證策略，通常不適用于分析儀器，但在USP1058中有詳細的描述，也是目前較適用于分析儀器的指南。USP1058內(nèi)容總結(jié)如下：

A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準，供應(yīng)商的技術(shù)標準可以作為用戶需求。例如：振蕩器，混合器，加熱電阻爐等。（備注：A類設(shè)備*寫SOP和運行日志）

B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數(shù)（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標準和操作限度相同。例如：熔點儀，分析天平，pH計，滴定儀，干燥器，電冰箱，水浴鍋，泵等。此類儀器或設(shè)備通常需要進行安裝確認和運行確認，并制定相關(guān)操作和校驗SOP。

C類：此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統(tǒng)（固件或軟件），用戶需要對儀器的功能要求，操作參數(shù)要求，系統(tǒng)配置要求等詳細描述。例如：溶出儀，紫外分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，恒溫恒濕箱，近紅外分析儀，紅外光譜儀，等等。此類儀器和設(shè)備需要安裝確認，運行確認和專門的性能確認，并制定相關(guān)操作、校驗和維護SOP。

軟件驗證策略

分析儀器硬件通常為標準配置類，其軟件分類為3類，按照GAMP5的要求僅僅進行需求測試即可，同時和設(shè)備硬件驗證方案中包括軟件類確認的內(nèi)容即可，如權(quán)限策略、賬號密碼、數(shù)據(jù)備份、災(zāi)難恢復(fù)、數(shù)據(jù)接口管控、反向數(shù)據(jù)輸入等。

通常實驗室分析儀器很少有4類或者5類的情況，常見的有LIMIS系統(tǒng)可能是4類或5類，此類系統(tǒng)硬件和軟件驗證系統(tǒng)通常是分開進行。此類驗證應(yīng)按照完整V-model進行， 應(yīng)包括：代碼審核、模擬量通訊測試、時序測試、余量空間計算、安全邊界、黑盒子測試等等內(nèi)容。

二、常見問題

1、URS與采購中標設(shè)備不符，如何處理？

建議：通常我們會在設(shè)備招標前就批準了URS，據(jù)此需求進行招標，招標后應(yīng)對招標版URS進行變更，否則前期通用版URS會對后續(xù)設(shè)備驗證觸發(fā)很多偏差。但在驗證中出現(xiàn)不符合URS的項目將是比較嚴肅的偏差。

2、校驗在何時完成？

建議：在IQ完成后進行校驗，較晚時限為PQ開始前完成，否則對PQ結(jié)果的可靠性可能會產(chǎn)生影響。

3、SOP在何時批準？

建議：設(shè)備安裝調(diào)試階段就應(yīng)按照說明書操作儀器設(shè)備，充分學(xué)習(xí)掌握設(shè)備操作后，在OQ開始前批準SOP，OQ時按照SOP操作設(shè)備執(zhí)行OQ方案，驗證通過后培訓(xùn)生效SOP。中國GMP附錄中要求在OQ完成后制定SOP，應(yīng)是完成而不是開始起草SOP。驗證的對象是設(shè)備+操作文件，證明設(shè)備符合需求且操作文件能正確指導(dǎo)操作。這里要強調(diào)的是，驗證是一個證明活動，不是試驗測試過程，所以驗證結(jié)束后再起草SOP是有邏輯問題的。

4、權(quán)限和賬號管理何時介入？

建議：儀器設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束時應(yīng)申請配置賬號和權(quán)限，較晚在OQ開始前完成（如：Windows、PLC系統(tǒng)、工作站、受控的Excel計算表等）。這些控制策略和具體權(quán)限配置在SOP中進行規(guī)定清晰。

5、IQ報告未批準可否進行OQ？

建議：根據(jù)中國GMP確認與驗證附錄內(nèi)容要求，應(yīng)該每個階段報告批準后方可開始下一階段的驗證活動。小儀器半天就可以完成3Q，實際工作中操作上可以建立一個驗證放行審批表，只要上一階段驗證結(jié)束，記錄規(guī)范及時，測試項目合格，偏差變更已關(guān)閉或評估對下階段驗證開展無影響，可以批準放行開始下階段的驗證。


廣東中準檢測有限公司專注于儀器校準,計量校準,儀器校驗等, 歡迎致電 13714780409

• 詞條

  詞條說明

• 水平儀在裝修中有什么作用？

  水平儀在裝修中是起到至關(guān)重要的作用。激光水平儀一般是建筑工程施工中使用，吊頂安裝施工、水電、空調(diào)、消防管路架設(shè)隔間、門窗安裝、大理石、地磚鋪設(shè)、木工裝潢、地板施工、等施工中需要垂直線、水平線等均需要使用，可以起到輔助和定位標線的作用，當然還可以用于機電設(shè)備安裝中用來定位使用，激光水平儀在工程施工中用的很多，但在我們的日常生活中幾乎用不到。2線3線5線激光水平儀的叫法是用戶的一種通俗叫法，線就是一起

• 超聲波測厚儀使用技巧及影響示值的因素

  超聲波測厚儀是根據(jù)超聲波脈沖反射原理來進行厚度測量的，當探頭**的超聲波脈沖通過被測物體到達材料分界面時，脈沖被反射回探頭，通過精確測量超聲波在材料中傳播的時間來確定被測材料的厚度。凡能使超聲波以一恒定速度在其內(nèi)部傳播的各種材料均可采用此原理測量。按此原理設(shè)計的測厚儀可對各種板材和各種加工零件作精確測量，也可以對生產(chǎn)設(shè)備中各種管道和壓力容器進行監(jiān)測，監(jiān)測它們在使用過程中受腐蝕后的減薄程度?？蓮V泛應(yīng)

• 高精度直流可調(diào)電源KT-3000A的使用方法和參數(shù)

  高精度直流可調(diào)電源(KT-3000A)3000W可調(diào)開關(guān)電源系列?特點 外型：482×175×320mm ◇高功率，因數(shù)高效率 ◇高可靠性，工業(yè)級標準設(shè)計?◇可操作性強人性化設(shè)計?◇內(nèi)置EMI濾波器，低紋波雜訊 ◇**負載老化 ◇有短路、過載，過熱，過電壓保護 輸入電壓-----------AC160~265V , 輸入頻率-----------47~63Hz 輸

• 立式電動拉力測試臺的使用方法和參數(shù)

  一、產(chǎn)品說明:本試驗機是通過電動馬達來控制機器的上升和下降運動。適用于各種產(chǎn)品的拉伸或壓縮荷重測試試驗結(jié)束時可以使用限位開關(guān)保護設(shè)備，搭配數(shù)顯式推拉力計一起使用，當達到這個負荷值時，機臺自動停止或返回。二、主要規(guī)格參數(shù):1、較大承載測試重量：50kg 2、較小解析度：0.01gf 3、較大測定行程：350mm 4、較小顯示行程：0.01mm 5、測定速度范圍：0-100mm/min 6、機臺傳動機