潔凈工作臺3Q認證 3Q認證的意義是什么

時間：2022-09-12

對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實驗室的行業(yè)而言，產(chǎn)品質量至關重要，微小的不一致可能帶來災難性的后果。安裝認證（IQ），操作認證（OQ）和性能認證（PQ）是通過設備驗證進行質量保證的重要部分。

IQ，OQ和PQ意味著什么？

IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質量保證的方法，以便制造過程將始終如一地生產(chǎn)滿足預定質量要求的產(chǎn)品。為了較好地理解這些術語，讓我們一個一個地看看它們：

安裝確認（IQ）

首先驗證任何新設備是否能夠通過設計認證（DQ）檢查是否能夠產(chǎn)生預期結果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝認證（IQ）驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。

除此之外，驗證總體規(guī)劃（VMP）中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關的任何cGMP要求。

要獲得成功的認證，安裝必須符合制造商的要求，例如：

· 安裝位置和占地面積

· 電力，天然氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開儀器并檢查是否有損壞

· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪問性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書

運行確認（OQ）

一旦滿足IQ階段的每個協(xié)議，就執(zhí)行操作資格（OQ）以在制造商*的操作范圍內(nèi)檢查設備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在OQ階段，計劃中的所有項目都將單獨并記錄其性能。這是技術驗收設備和設施的先決條件，因此只有在IQ成功后才能執(zhí)行。

除初始安裝后的資格認證外，還需要在對設備進行任何重大維護工作或修改后，或作為常規(guī)質量保證計劃的一部分進行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響較終產(chǎn)品質量的設備特征，例如：

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動

· 過熱和低溫保護系統(tǒng)和報警

· 壓力/真空控制系統(tǒng)

· CO2控制系統(tǒng)

· 濕度測量和控制系統(tǒng)

· 風扇和風扇速度控制器

· 伺服電機和風門襟翼控制器

· 讀卡器和訪問控制器

· 溫度分布符合DIN 12880：2007-05

效果確認（PQ）

PQ是設備認證過程的最后一步，此步驟涉及驗證和記錄設備在*的工作范圍內(nèi)可重復工作。它們不是單獨每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進行。在資格認證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細的計劃。

過程性能認證（PPQ）協(xié)議是過程驗證和認證的重要組成部分，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質量。FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設備限制，操作參數(shù)和組件輸入

· 在，校準和驗證過程中應記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進行的以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學和風險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關部門批準PPQ協(xié)議

設備資質

通過DQ IQ OQ PQ實踐的設備認證是良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，制造商和實驗室可以通過該實踐確保其設備提供一致的質量。它減少了錯誤的余量，因此產(chǎn)品質量可以保持在行業(yè)標準或監(jiān)管機構的要求范圍內(nèi)。如果不經(jīng)常需要對設備進行鑒定，那么在內(nèi)部進行設備可能是不可行的，因此較小的實驗室可能會受益于定期安排外部設備驗證服務。

13822200442

詞條
詞條說明
GMP凈化工程怎么做？GMP認證與凈化空調系統(tǒng)的設計規(guī)范
GMP凈化車間是生物凈化室或生物凈化工程運用較普遍的實例，很多運用在保健食品、食品類、生物制藥業(yè)、醫(yī)療器械、護膚品等領域，是氣體凈化工程中環(huán)境衛(wèi)生級別規(guī)定較嚴苛的，其關鍵防治除潔凈度等級規(guī)定外，殺菌消毒、避免互相污染都十分關鍵。一、GMP認證專業(yè)知識GMP漢語含意是“優(yōu)良生產(chǎn)制造標準”。世衛(wèi)組織將GMP界定為具體指導食材、藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造和質量控制的政策法規(guī)。GMP是一套適用制藥業(yè)、食品
新版GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求
凈化室第三方檢測(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負壓差、排風量/換風次數(shù)、沉降菌、噪音、光照強度檢驗。**凈工作臺、層.流潔凈工作臺檢驗、凈化工作臺、縮小空氣質量檢測：水分含量、漏點、含油率、固態(tài)顆粒物級別、微生物菌種成分等檢驗。室內(nèi)甲醛檢測、滅菌鍋認證、臭氧消毒機認證、臭氧滅菌濃度值認證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機器設備認證。食品類、保健食品、護膚品、桶裝純凈水、牛乳
GMP環(huán)境檢測如何對GMP凈化車間的清潔度進行檢測
GMP環(huán)境檢測如何對GMP凈化車間的清潔度進行檢測GMP凈化車間在現(xiàn)代社會當中是使用得非常的廣泛(extensive)的，在很多的行業(yè)和領域都是會使用到這一個類型的車間的。凈化車間控制產(chǎn)品 (如硅芯片等) 所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此空間的設計施工過程即可稱為凈化工程。潔凈室優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可
潔凈度檢測儀器
潔凈度檢測儀器設備要想為大家給予身心健康*的翠**,確保大家的身心健康,在食品生產(chǎn)制造生產(chǎn)過程中就務必認真落實安全性與品質檢驗工作中。食品微生物檢測可以合理管控食品安全性,因此必須深入分析食品微生物檢測方式及品質控制方法。做為考量食品環(huán)境衛(wèi)生品質的主要指標值,食品微生物檢驗針對保證食品安全性有著關鍵功效;操縱好食品分子生物學檢驗的各個階段,確保檢驗數(shù)據(jù)信息精確,對確保食品安全性有著關鍵功效