醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè) 無(wú)菌醫(yī)療器械GMP凈化車間工程

時(shí)間：2022-09-09作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：208

醫(yī)療器械車間環(huán)境檢測(cè) 無(wú)菌醫(yī)療器械GMP凈化車間工程

一、項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱：無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室工程

項(xiàng)目規(guī)模：4800㎡

潔 凈 度：萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)

醫(yī)療器械GMP凈化車間

二、工程簡(jiǎn)介

工程名稱：無(wú)菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程

凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）

空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)

工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)

醫(yī)療器械GMP凈化車間

三、潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

1、**標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14 ** 4》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

醫(yī)療器械GMP凈化車間

四、潔凈室（區(qū)）溫濕度要

萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

醫(yī)療器械GMP凈化車間

五、無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP車間環(huán)境檢測(cè) GMP凈化車間工程如何進(jìn)行清潔度檢測(cè)

  GMP車間環(huán)境檢測(cè)? GMP凈化車間工程如何進(jìn)行清潔度檢測(cè)GMP凈化車間在現(xiàn)代社會(huì)當(dāng)中使用頻率很高的一種生產(chǎn)車間，在很多的行業(yè)和領(lǐng)域都是會(huì)使用到這一個(gè)類型的車間。對(duì)于一個(gè)GMP凈化車間而言，對(duì)于自身的清潔度要求都是非常高的。那么究竟應(yīng)該要如何來(lái)對(duì)GMP凈化車間的清潔度進(jìn)行檢測(cè)呢？1．空態(tài)條件下可以采用在空態(tài)條件下進(jìn)行的方法來(lái)對(duì)GMP凈化車間清潔度進(jìn)行檢測(cè)。這一種方法是指在車間已經(jīng)處于正常

• 防霉效果檢測(cè)

  霉菌是種屬繁多的微生物類群，分布在土壤、水、動(dòng)植物體或空氣中，幾乎無(wú)處不有。霉菌依靠從其他物體吸取養(yǎng)分，以寄生或腐生的方式生存，能分泌出各種各樣的酶，把**物分解成易于攝取的養(yǎng)分。只要有較少的營(yíng)養(yǎng)，在適宜溫度（26 ～ 32 ℃）和相對(duì)濕度（85%）下，霉菌就可生長(zhǎng)繁殖。防霉劑對(duì)霉菌的殺滅作用，是通過(guò)孢子的細(xì)胞膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，阻礙孢子發(fā)芽或殺滅孢子。防霉效果檢測(cè)報(bào)告防霉劑對(duì)霉菌的毒殺作用包括以下幾種

• 【消毒車間環(huán)境檢測(cè)】消毒車間選址要求

  一、無(wú)塵車間建設(shè)選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響

• 食品環(huán)境檢測(cè) 環(huán)境與食品安全快速檢測(cè)技術(shù)

  食品環(huán)境檢測(cè) 環(huán)境與食品安全快速檢測(cè)技術(shù)1.環(huán)境與食品安全快速檢測(cè)技術(shù)1.1*法*法是通過(guò)對(duì)抗原與抗體特異性結(jié)合反應(yīng)，通過(guò)結(jié)合*放大技術(shù)對(duì)需要檢測(cè)的目標(biāo)進(jìn)行分析。由于抗原抗體是存在特異性的，所以該方法經(jīng)常在檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)用，現(xiàn)在可以應(yīng)用于食品快速檢測(cè)工作的方法有*色譜技術(shù)和*磁珠分離法等[1]。1.2化學(xué)法化學(xué)法指的是針對(duì)不同檢測(cè)物質(zhì)中不同的化學(xué)屬性對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程。因?yàn)椴煌沫h(huán)境下，不