消毒產(chǎn)品檢測(cè) 消毒產(chǎn)品報(bào)告檢驗(yàn)有哪些項(xiàng)目

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：251

消毒產(chǎn)品檢測(cè) 消毒產(chǎn)品報(bào)告檢驗(yàn)有哪些項(xiàng)目

消毒產(chǎn)品分成四大類(lèi)管理：消毒劑、消毒器械（含生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療產(chǎn)品。



二、哪些類(lèi)別的產(chǎn)品需要衛(wèi)生行政許可？


消毒劑、消毒器械


三、消毒劑、消毒器械申報(bào)材料的一般要求：


1、衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表


2、省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)


3、產(chǎn)品研制報(bào)告


4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理


5、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)


6、經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料，按下列順序排列 ：


（1）檢驗(yàn)申請(qǐng)單


（2）檢驗(yàn)受理通知書(shū)


（3）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)


（4）采樣單


（5）理化檢驗(yàn)報(bào)告/殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告


（6）殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告


（7）毒理學(xué)/電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告


（8）消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其他檢驗(yàn)報(bào)告（如產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告）


7、產(chǎn)品銘牌


8、代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明


9、可能有助于評(píng)審的其他資料



檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


附件2


檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


表1 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求


檢測(cè)項(xiàng)目 消毒對(duì)象


皮


膚 粘


膜 手 餐


飲


具 瓜果蔬菜 生活飲用水 游泳池水 醫(yī)院污水 空


氣 醫(yī)療器械和用品 一般物體表面和織物 其


他


滅菌與高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒


外觀 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


有效成分含量測(cè)定 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


pH值測(cè)定① ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


穩(wěn)定性試驗(yàn) ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) － － － ± ± － － － － ± － － － ±


鉛、砷、汞的測(cè)定② ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － ±


金屬腐蝕性試驗(yàn) － － － ± ± － － － ± ＋ ＋ ＋ ± ±


實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)⑥ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑦ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋


總體性能試驗(yàn) － － － － － ＋ － － － － － － － －




注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。




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