藥包材潔凈車間的要求

時間：2021-10-15

藥包材潔凈車間的要求

關于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點：

1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至較低限度的生產技術。在考慮生產環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。

2. 藥包材生產企業(yè)可以根據(jù)產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，為了保證產品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產。

3. 潔凈車間區(qū)內有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，比如說10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

4. 對潔凈車間內使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應該被列入受控范圍。

5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理范圍》中相應規(guī)定，對于工作服的整理，滅菌后貯存應在10000級潔凈室內。

6. 不同潔凈度級別應分別設置較衣，換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌**區(qū)，應**選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程，以適用于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

7. 藥包材生產區(qū)域可分為生產控制區(qū)和潔凈室，其中生產控制區(qū)應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，內表面應平整光滑，沒有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產潔凈區(qū)域，生產工序和名稱以比較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況，布局來定。

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