壓縮空氣檢測(cè)簡(jiǎn)介

時(shí)間：2021-03-25作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：220

潔凈壓縮空氣為很多藥企使用介質(zhì)之一，其質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)特別是對(duì)于無(wú)菌藥品來(lái)說(shuō)是非常重要的。

對(duì)于潔凈壓縮空氣的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻率，相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)書均有描述，可作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的參考：

1.露點(diǎn)：

l 根據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥品）*53頁(yè)中說(shuō)明，露點(diǎn)的實(shí)際是空氣中的含水量，故在壓縮空氣中露點(diǎn)與水分可監(jiān)測(cè)一項(xiàng)即可，根據(jù)本公司的檢測(cè)儀器現(xiàn)狀，選擇露點(diǎn)作為日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，露點(diǎn)測(cè)試可選擇在壓縮空氣系統(tǒng)干燥設(shè)備后以及各使用樓層的較遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，露點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)為≤-40℃。

2.油分

l 根據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥品）*54頁(yè)中說(shuō)明，無(wú)特殊要求，含油量應(yīng)≤0.1mg/m3。

l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，油分測(cè)試可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的較遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，油分的標(biāo)準(zhǔn)為≤0.1mg/m3。

3.塵埃粒子

l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，粒子測(cè)試可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的較遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，粒子的標(biāo)準(zhǔn)為≤100/ft3（ft3為每立方英尺，轉(zhuǎn)換成每立方米后，標(biāo)準(zhǔn)為≤3531/m3）。

4.微生物限度

l 根據(jù)《GMP指南》（質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室）*294頁(yè)中說(shuō)明，對(duì)于無(wú)菌制劑或無(wú)菌工藝來(lái)說(shuō)，由于氣體必須經(jīng)過(guò)終端無(wú)菌過(guò)濾并且定期的對(duì)過(guò)濾器的完整性進(jìn)行測(cè)試，因此*對(duì)制藥氣體的微生物質(zhì)量進(jìn)行日常檢測(cè)。

l 根據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥品）*54頁(yè)中說(shuō)明，根據(jù)成品風(fēng)險(xiǎn)確定壓縮空氣的微生物限度。進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾，至少達(dá)到A級(jí)層流空氣的微生物限度水平，即小于1CFU/m3。

l 根據(jù)ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的建議，微生物可選擇在壓縮空氣制備系統(tǒng)后以及各使用樓層的較遠(yuǎn)端使用點(diǎn)，微生物的標(biāo)準(zhǔn)為≤0.03cfu/ft3（ft3為每立方英尺，轉(zhuǎn)換成每立方米后，標(biāo)準(zhǔn)為≤1cfu/m3）

5.潔凈壓縮空氣監(jiān)控頻率

根據(jù)《GMP指南》（無(wú)菌藥品）*54頁(yè)中說(shuō)明，在系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證、運(yùn)行狀態(tài)良好的前提下，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)壓縮空氣的檢驗(yàn)可定期進(jìn)行，如新安裝的系統(tǒng)檢驗(yàn)周期可定為3個(gè)月，成熟系統(tǒng)為6個(gè)月到1年。


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