檢測(cè)程序: 1.1 測(cè)量過濾器的通風(fēng)量,取4 次測(cè)量的均值; 1.2 將汽溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的汽溶膠注入高效過濾器凈壓箱(或HVAC系統(tǒng))內(nèi)如(圖一示),將氣溶膠注入被測(cè)過濾器的上游管道并保持濃度穩(wěn)定,測(cè)量上游凈壓箱內(nèi)氣溶膠的濃度,采樣4 次,每次讀數(shù)與4 次讀數(shù)平均值的差別控制在15%內(nèi);上游汽溶膠濃度≥3.5×104/L。汽溶膠注入口的位置一般在凈壓箱上方10倍風(fēng)管管徑左右處,對(duì)**凈臺(tái)/生物安全柜等循環(huán)式過濾器,注入口設(shè)在回風(fēng)口,確保懸浮微粒子能在送風(fēng)管及過濾器表面平均分布,能保持一個(gè)固定的粒子濃度。上游汽溶膠濃度≥3.5×104/L。上游汽溶膠濃度檢測(cè)取樣位置較理想在距離過濾器表面15~20cm的*位置。 1.3 用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描,采樣頭距被測(cè)過濾器的表面2cm~3cm,掃描的速度不**過5 cm/s,掃描范圍包括過濾器的所有表面及過濾器的安裝連接處。及時(shí)打印掃描結(jié)果。掃描探頭口徑使用方形口。 1.4 當(dāng)塵埃粒子數(shù)量**標(biāo)時(shí),表明泄漏.需要修補(bǔ)或更換。常用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固四周螺栓等措施后,再進(jìn)行掃描巡檢。 1.5 掃描結(jié)束后,按照4.2操作方法檢查上游汽溶膠濃度,上游汽溶膠濃度與起始濃度差別應(yīng)控制在15%內(nèi),本次檢漏試驗(yàn)方有效。 1.6 可接受標(biāo)準(zhǔn),無特殊要求外,HEPA的可接受之滲漏量是0.01%。 檢漏檢測(cè)周期 2.1 新裝或更換高效過濾器時(shí)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。 2.2 生物安全柜等正常使用時(shí),每季度至少檢測(cè)一次。 通常高效過濾器的漏點(diǎn)大多在安裝的周邊,掃描時(shí)尤其要注意。
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常見潔凈室各類分級(jí)方式對(duì)應(yīng)關(guān)系
常見潔凈室各類分級(jí)方式對(duì)應(yīng)關(guān)系 首頁 ? 技術(shù)類文章 ? 常見潔凈室各類分級(jí)方式對(duì)應(yīng)關(guān)系 潔凈室廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、食品、電子、化妝品等行業(yè),不**業(yè)遵循的潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)各有不同。目前常見的有三種潔凈度等級(jí)分類方式,簡(jiǎn)單介紹如下: A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí) 這是目前制藥企業(yè)的分級(jí)方式,參考了歐盟的相關(guān)分級(jí)方式,出處《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱“GMP”)。 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子較大允許數(shù)/立方米
檢測(cè)程序: 1.1 測(cè)量過濾器的通風(fēng)量,取4 次測(cè)量的均值; 1.2 將汽溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的汽溶膠注入高效過濾器凈壓箱(或HVAC系統(tǒng))內(nèi)如(圖一示),將氣溶膠注入被測(cè)過濾器的上游管道并保持濃度穩(wěn)定,測(cè)量上游凈壓箱內(nèi)氣溶膠的濃度,采樣4 次,每次讀數(shù)與4 次讀數(shù)平均值的差別控制在15%內(nèi);上游汽溶膠濃度≥3.5×104/L。汽溶膠注入口的位置一般在凈壓箱上方10倍風(fēng)管管徑左右處,對(duì)**凈臺(tái)/生物安全
高效過濾器檢漏 1、找上游取樣口 2、找發(fā)塵位置 3、確定上游濃度 4、掃描檢測(cè) 5、結(jié)果確定 6、整改 1.制藥GMP車間/潔凈室檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)項(xiàng)目 適用對(duì)象 涉及標(biāo)準(zhǔn) 高效過濾器檢漏 風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè) 風(fēng)速檢測(cè) 壓差檢測(cè) 潔凈度檢測(cè)(懸浮粒子數(shù)) 溫度檢測(cè) 相對(duì)濕度檢測(cè) 噪聲檢測(cè) 照度檢測(cè) 氣流流型檢測(cè) 自凈時(shí)間檢測(cè) 微生物檢測(cè)(浮游菌,沉降菌,表面菌) 臭氧濃度檢測(cè) 紫外輻射檢測(cè) 潔凈室(
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