應(yīng)城市低溫消毒劑微生物殺滅測(cè)試 消毒產(chǎn)品PH值

時(shí)間：2022-01-14作者：武漢廣分認(rèn)證有限公司瀏覽：104

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)對(duì)的要求有哪些？

對(duì)安全性評(píng)價(jià)，這塊涉及到的內(nèi)容比較多，我們把它分為四個(gè)小的方面來進(jìn)行介紹。個(gè)是關(guān)于送檢的樣品。對(duì)于送檢的樣品，新《評(píng)價(jià)規(guī)定》很明確規(guī)定由企業(yè)自己對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所以不再像以前那樣要當(dāng)?shù)胤鈽印Ｋ械捻?xiàng)目應(yīng)該是同一批次產(chǎn)品來完成。當(dāng)然，對(duì)于一些特殊情況，比如補(bǔ)做的一些項(xiàng)目，如果沒有同一個(gè)批次的產(chǎn)品，用其他批次代替也允許。但是所有樣品的真實(shí)性要明確地是由送檢企業(yè)自己負(fù)責(zé)。

*二是關(guān)于機(jī)構(gòu)。新的《評(píng)價(jià)規(guī)定》明確機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)該通過實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定，要在批準(zhǔn)的能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品的活動(dòng)。作為消毒產(chǎn)品機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行的時(shí)候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及《評(píng)價(jià)規(guī)定》。具體來說，做的時(shí)候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和一些規(guī)范，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來開展相應(yīng)的工作，出具。數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性和有效性由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。如果以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國(guó)家沒有相關(guān)規(guī)定的，也可以參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

*三個(gè)是關(guān)于項(xiàng)目，這是很多企業(yè)，包括機(jī)構(gòu)都關(guān)注的問題。個(gè)是**上市的消毒產(chǎn)品的理化、消毒和毒理是全套都要做的，這個(gè)規(guī)定和以前是基本一樣的。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗(yàn)和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力*強(qiáng)的微生物進(jìn)行試驗(yàn)。這里稍微有變化的是關(guān)于載體消毒劑的問題，特別是一些用無紡布做的載體消毒劑，主要是消毒濕巾的問題，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”，生產(chǎn)項(xiàng)目可以注明為“載體消毒劑”。另外，如果是產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)滿了4年，對(duì)消毒產(chǎn)品需要重新進(jìn)行一些，這時(shí)候的就只做一些關(guān)鍵項(xiàng)目，項(xiàng)目比較少，其中消毒滅菌劑的項(xiàng)目是有效成分含量，還有抵抗力*強(qiáng)的殺滅微生物試驗(yàn)。

消毒器械是做主要?dú)⒕蜃拥膹?qiáng)度，還有一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力*強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定。同時(shí)明確兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的項(xiàng)目可以不再做。同時(shí)還規(guī)定對(duì)類、第二類消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點(diǎn)或者是增加了生產(chǎn)地點(diǎn)，需要進(jìn)行一些，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑，應(yīng)該進(jìn)行有效成分含量的測(cè)定，應(yīng)該進(jìn)行原液的穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值的測(cè)定，這主要是一些基本的理化。對(duì)于消毒器械，應(yīng)該進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度的測(cè)定。如果是不能進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度測(cè)定的時(shí)候，沒有這種條件，那么就應(yīng)該進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)。生物指示物應(yīng)該進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物應(yīng)該進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。

帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌制品包裝物，應(yīng)該進(jìn)行滅菌因子穿透性能的測(cè)定。有一些廠家可能在生產(chǎn)這些消毒產(chǎn)品的時(shí)候過了一段時(shí)間會(huì)增加使用范圍，改變使用方法，針對(duì)這種情況也是應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物試驗(yàn)，必要的時(shí)候還要進(jìn)行毒理試驗(yàn)，關(guān)鍵是按照現(xiàn)有的要求，變化了什么就補(bǔ)什么。對(duì)消毒劑、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量、pH值、一項(xiàng)抵抗力*強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)。所以對(duì)于普通產(chǎn)品，不止是增加一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)，還要增加**說的幾個(gè)項(xiàng)目。當(dāng)然，如果企業(yè)的產(chǎn)品是用的同一批次，就在原來的機(jī)構(gòu)存放，接著再往下做，只提供一份原來送檢樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)就可以了，這時(shí)候不用再做含量、pH值、殺微生物的試驗(yàn)。

*四個(gè)方面是，有兩個(gè)問題是要說明的。個(gè)是的有效期是兩年，這個(gè)兩年指的是這些《評(píng)價(jià)規(guī)定》需要的項(xiàng)目，你的應(yīng)該是在兩年之內(nèi)完成的，不能夠**過兩年。*二個(gè)是作為本身，它的格式應(yīng)該是符合原來衛(wèi)生部的《消毒產(chǎn)品規(guī)定》，特別要注明它的首頁(yè)應(yīng)該有明確的結(jié)論。


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