潛江市無紡布細胞毒性膠粘劑刺激反應試驗

時間：2021-12-06

無紡布生物相容性是指無紡布料在與人體接觸時是否能對人體產生危害及潛在危害的實驗，常見的標準根據ios10993或者gb/t16886標準來的，項目有細胞毒性，致敏實驗，皮膚刺激三項。

生物相容性通常包括組織相容性與血液相容性兩大類：組織相容性-涵蓋細胞吸附性、無抑制細胞生長性、細胞激活性、抗細胞原生質轉化性、抗類癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性等；血液相容性-是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統(tǒng)亢進性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學

（biological evaluation），并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。

生物學可按接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期和用途分類，的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標準主要是1S010993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：*1部分IS010993-1：評價與試驗；*2部分1S010993-2：動物保護要求；*3部分1S010993-3：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗*4部分IS010993-4：與血液相互作用試驗選擇；*5部分IS010993-5：體外細胞毒性試驗；*6部分1S010993-6：植人后局部反應試驗*7部分IS010993-7：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；*8部分IS010993-8：生物學試驗參照材料的選擇與定量指南；*9部分1S010993-9：潛在降解產物的定性與定量框架；*10部分1S010993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）**敏反應試驗。

詞條
詞條說明
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