醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是什么？怎么做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)？醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的內(nèi)容有？

時(shí)間：2020-01-07作者：保定百知信息技術(shù)有限公司瀏覽：128

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與常規(guī)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)存在較大的差異，其差異性表現(xiàn)較為**的是，醫(yī)療器械本身的特殊性，它本身是一個(gè)產(chǎn)品，但設(shè)計(jì)不是普通產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)它需要遵循它的規(guī)則，醫(yī)療器械的規(guī)則，其實(shí)比較簡(jiǎn)單，就是醫(yī)療器械法規(guī)。百知巴巴對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)有一些研究。今天和您一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)到底哪些特殊性。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)是生產(chǎn)用于各種醫(yī)療和外科手術(shù)過(guò)程的新工具，設(shè)備和儀器的第一步。它不僅包括用于在醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)**患者的機(jī)制和工具，還包括可植入，可穿戴和便攜式的醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備可以執(zhí)行人體器官的功能，提供藥物并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者的生命。較終產(chǎn)品的功能取決于設(shè)計(jì)階段。在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程中，要在自己的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品并不是一件困難的事情，或者說(shuō)醫(yī)療器械是設(shè)計(jì)本身并不是非常困難，因此并不是重點(diǎn)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的重點(diǎn)是“驗(yàn)證”，難點(diǎn)也是驗(yàn)證。因此，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)需要足夠的資源，每一件醫(yī)療器械都需要較為復(fù)雜的“驗(yàn)證”，所以需要較為強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)，如果沒(méi)有足夠的資源，可能是一個(gè)較為普遍的現(xiàn)象，大部分都是較為單一的器械公司，這是咱們國(guó)家器械目前的現(xiàn)狀，大部分企業(yè)的產(chǎn)品均只能包含一個(gè)系列。原因就是醫(yī)療器械的特殊性。

下面，我們一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的那些事情！

醫(yī)療器械設(shè)備設(shè)計(jì)的各個(gè)方面

首先，廣義上講，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的方面可以分為三類：機(jī)械，電氣和軟件。某些器械設(shè)備不需要這三個(gè)方面。許多外科手術(shù)器械，例如手術(shù)刀，夾具和牽開器，都是純機(jī)械的。其他包括電氣和機(jī)械組件，但不需要軟件即可操作。例如血壓計(jì)和電動(dòng)骨鋸?？紤]到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備需要執(zhí)行復(fù)雜的功能，但是，大多數(shù)功能都需要設(shè)計(jì)機(jī)械，電氣和軟件功能。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的機(jī)械方面必須考慮許多因素。一是設(shè)備所需的強(qiáng)度，包括其承受張力和扭矩的能力。這將影響使用材料和粘結(jié)類型等選擇。該材料還需要符合產(chǎn)品的生物力學(xué)要求，尤其是在那些與患者接觸的設(shè)備中。還需要考慮設(shè)備的預(yù)期壽命。一次性設(shè)備的機(jī)械要求與旨在持續(xù)多年使用的設(shè)備不同。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)還包括電氣工程。工程組件可以采用多種形式。其中一些涉及為機(jī)械運(yùn)動(dòng)提供動(dòng)力，例如藥物輸送裝置中的泵。其他傳感器則設(shè)計(jì)用于獲取有關(guān)患者的生理數(shù)據(jù)（例如，EKG）或監(jiān)視設(shè)備本身的各個(gè)方面（例如，RPM，溫度，扭矩）。電流的輸送也可以是儀器的主要功能，例如除纖顫器，電灼儀器和離子電滲療法藥物輸送設(shè)備。設(shè)備可能還需要無(wú)線或通過(guò)數(shù)據(jù)端口與網(wǎng)絡(luò)或其他設(shè)備進(jìn)行單方或雙向通信。電氣工程必須確保設(shè)備的電氣組件不僅能夠按需運(yùn)行，而且能始終如一地可靠運(yùn)行。

軟件是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的*三部分。當(dāng)今的醫(yī)療組件越來(lái)越復(fù)雜，并且經(jīng)常由內(nèi)部操作系統(tǒng)控制。這些范圍從處理簡(jiǎn)單設(shè)備操作和數(shù)據(jù)收集的程序到包含算法的復(fù)雜系統(tǒng)，以便做出與醫(yī)療設(shè)備的性能和功能有關(guān)的關(guān)鍵決策。軟件設(shè)計(jì)將需要考慮設(shè)備本身的物理特性，這可能會(huì)限制處理器的大小和功能。經(jīng)驗(yàn)證的過(guò)程使用結(jié)構(gòu)化的開發(fā)模型。

設(shè)計(jì)階段

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)通常經(jīng)歷六個(gè)階段。這些是研究和發(fā)現(xiàn)，規(guī)范開發(fā)，工程，原型，迭代和制造過(guò)程設(shè)計(jì)。

研究與發(fā)現(xiàn)

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的研究和發(fā)現(xiàn)階段著重于確定為設(shè)計(jì)提供參數(shù)的要求?？蛻粜枨蠛退璧脑O(shè)備功能為概念化提供了起點(diǎn)?？蛻粜枨笤u(píng)估涉及客戶的直接參與。需要考慮的因素包括設(shè)備是否會(huì)與患者接觸，儀器的操作環(huán)境以及儀器的生命周期。即使在這個(gè)初始階段，為了控制成本，也必須考慮制造方法和材料的問(wèn)題。與流程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)也必須在此時(shí)進(jìn)行評(píng)估，并傳達(dá)給客戶。確定了總成本和上市時(shí)間。此階段還包括可行性研究。

此階段的另一個(gè)方面涉及審查適用于此設(shè)備的法規(guī)（GMP/FDA）和ISO(13485)規(guī)范。國(guó)內(nèi)患者使用的任何新設(shè)備（II類、III類），必須通過(guò)GMP的認(rèn)證批準(zhǔn)，美國(guó)患者使用的任何新設(shè)備都必須獲得FDA的批準(zhǔn)。在發(fā)現(xiàn)階段考慮GMP(FDA)要求可以避免以后可能會(huì)妨礙GMP(FDA)批準(zhǔn)的問(wèn)題。要制定質(zhì)量控制計(jì)劃，就必須了解涵蓋生物相容性（ISO 10993），無(wú)菌性（ISO 11607）和電氣*性（9706/IEC 60601[CE項(xiàng)目]）等領(lǐng)域的**標(biāo)準(zhǔn)。因此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，實(shí)際不可**于常規(guī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的理解，需要經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師團(tuán)隊(duì)了解適用的法規(guī)，并始終關(guān)注有關(guān)新技術(shù)的新興標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然對(duì)一個(gè)單獨(dú)的器械系列來(lái)說(shuō)，并沒(méi)有太多變化的范圍，大多數(shù)變化可能是GMP（FDA）相關(guān)的，產(chǎn)品本身的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，很少有國(guó)家/**標(biāo)準(zhǔn)會(huì)發(fā)生大范圍的變化，更多的變化可能會(huì)在電氣*、電磁兼容性、生物兼容性、無(wú)菌性等較為通用的要求。

規(guī)范制定

一旦完成研究和發(fā)現(xiàn)階段，工程師就可以制定設(shè)備的規(guī)格。這些規(guī)范涵蓋了項(xiàng)目的機(jī)械，電氣和軟件參數(shù)。它們涵蓋了設(shè)備功能，材料要求和限制，操作公差和*功能等問(wèn)題。系統(tǒng)工程師為設(shè)備創(chuàng)建定義，包括組件之間的功能和結(jié)構(gòu)關(guān)系。規(guī)范過(guò)程中的精確度是避免對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行潛在的昂貴后期修改的關(guān)鍵。

經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)可以預(yù)期各種競(jìng)爭(zhēng)因素之間的相互作用。例如，規(guī)定高抗拉強(qiáng)度和生物相容性的規(guī)范將對(duì)材料的選擇產(chǎn)生影響。定義明確的規(guī)范使設(shè)計(jì)工程師能夠在可能的問(wèn)題發(fā)生之前預(yù)見它們，從而節(jié)省了時(shí)間和金錢。

工程

有了適當(dāng)?shù)囊?guī)范，工程師可以開始開發(fā)實(shí)際的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)。機(jī)械工程師負(fù)責(zé)制定設(shè)備的所有物理方面。他們使用傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件繪制對(duì)象的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的原材料，然后將儀器設(shè)計(jì)分成其組成部分。在整個(gè)階段中，工程師始終意識(shí)到他們的設(shè)計(jì)決策將對(duì)制造過(guò)程和項(xiàng)目成本產(chǎn)生的影響。

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的機(jī)械工程方面包括有關(guān)制造過(guò)程的決策。必須選擇形成零件的適當(dāng)方法。注塑，擠出或其他工藝的選擇將取決于規(guī)格和材料選擇中的因素。連接零件的正確方法也需要從以下選項(xiàng)中進(jìn)行選擇，例如使用粘合劑或類似超聲焊接，鎢極惰性氣體焊接或電阻焊接的過(guò)程。將制造步驟分配給單獨(dú)的單元是該階段的一部分。

電氣工程是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的*二部分。確定項(xiàng)目的電子要求后，將使用原理圖捕獲來(lái)規(guī)劃電路的布局。確定電源，解決交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)之類的問(wèn)題。這些問(wèn)題將受到設(shè)備尺寸，便攜性及其功能的限制。CAD工具用于設(shè)計(jì)電氣系統(tǒng)的物理配置，無(wú)論是幾根電線還是復(fù)雜的印刷電路板。還需要與機(jī)械工程師討論任何連接器，以確定是否可以使用標(biāo)準(zhǔn)連接器或需要?jiǎng)?chuàng)建專有連接器。較復(fù)雜的設(shè)備可能需要設(shè)計(jì)**集成電路（ASIC）來(lái)控制設(shè)備操作的各個(gè)方面。設(shè)計(jì)階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。

許多現(xiàn)代設(shè)備還需要開發(fā)**軟件來(lái)操作系統(tǒng)。軟件工程師確定適當(dāng)?shù)牟僮飨到y(tǒng)（無(wú)論是商業(yè)，開源還是定制的）。這與項(xiàng)目的需求一起決定了要使用的編程語(yǔ)言。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的流程軟件工程師可以使用Windows，Linux，QNX和其他實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)，并且可以使用大多數(shù)主要語(yǔ)言進(jìn)行編程，包括C，C ++，C＃，Visual Basic和匯編語(yǔ)言。除了大型系統(tǒng)，Proven Process團(tuán)隊(duì)還為設(shè)備內(nèi)的嵌入式微處理器和數(shù)字通信系統(tǒng)設(shè)計(jì)固件。軟件設(shè)計(jì)決策是在與電氣工程師協(xié)商后做出的。

在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療器械軟件2018年逐漸開始實(shí)施YY/T0664的一些要求，這些要求原本來(lái)源于國(guó)外的iec62304。在國(guó)外，或者說(shuō)一般ce認(rèn)證，醫(yī)療級(jí)軟件開發(fā)必須符合IEC 62304醫(yī)療設(shè)備生命周期模型。FDA還為患者使用的儀器設(shè)計(jì)提供了軟件**指南。隨著對(duì)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)字攻擊變得越來(lái)越普遍，需要解決網(wǎng)絡(luò)*問(wèn)題。通過(guò)測(cè)試協(xié)議執(zhí)行軟件驗(yàn)證，以確保程序按照規(guī)范執(zhí)行。軟件計(jì)劃還需要包括在儀器生命周期內(nèi)較新和修補(bǔ)軟件的方法。

手板制作

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)過(guò)程的工程階段完成后，下一步就是創(chuàng)建原型。手板是**生產(chǎn)的完整設(shè)計(jì)版本。它通常是通過(guò)一次性制造過(guò)程而不是通過(guò)電池制造來(lái)生產(chǎn)。3D打印功能使較快，較經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)原型成為可能。對(duì)于這個(gè)步驟來(lái)說(shuō)與常規(guī)產(chǎn)品存在一些區(qū)別在于，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)經(jīng)常會(huì)選擇3D打印，是因?yàn)樾剩覀兌贾?D打印的效率值*，一般3D圖紙繪制完畢后，加工較多3天就可以完成。這對(duì)于器械來(lái)說(shuō)節(jié)省了很多完成測(cè)試樣機(jī)的時(shí)間。

手板允許對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。驗(yàn)證是確定設(shè)計(jì)過(guò)程是否滿足設(shè)備規(guī)格的過(guò)程。設(shè)計(jì)的每個(gè)方面-機(jī)械，電氣和軟件-都經(jīng)過(guò)測(cè)試。另一方面，驗(yàn)證會(huì)檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時(shí)符合所有適用的**標(biāo)準(zhǔn)和GMP(FDA)法規(guī)。為客戶提供了每個(gè)步驟的文檔，并將在GMP(FDA)批準(zhǔn)過(guò)程中使用。

驗(yàn)證和驗(yàn)證需要*的測(cè)試。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是按照ISO 13485/14971進(jìn)行的。故障樹建模，故障模式和影響嚴(yán)重性分析以及其他模型使工程師可以跟蹤源組件中的任何錯(cuò)誤。電氣*性已根據(jù)GB9706(IEC 60601)進(jìn)行了驗(yàn)證，而生物相容性驗(yàn)證已按照ISO 10993的規(guī)范進(jìn)行了。最后，按照ISO 11607進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證，并根據(jù)ASTM和ISTA標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證包裝運(yùn)輸要求。

迭代

通過(guò)原型測(cè)試發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題或困難都需要重新審視部分設(shè)計(jì)過(guò)程。設(shè)計(jì)將返回給機(jī)械，電氣和軟件設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行完善。解決設(shè)計(jì)問(wèn)題后，將開始另一輪原型設(shè)計(jì)和測(cè)試。重復(fù)此過(guò)程，直到醫(yī)療設(shè)備滿足所有規(guī)格并通過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)。對(duì)設(shè)計(jì)的這種反復(fù)修改允許在大規(guī)模生產(chǎn)開始之前糾正問(wèn)題。

制造工藝設(shè)計(jì)

當(dāng)設(shè)備的設(shè)計(jì)和測(cè)試完成并且客戶批準(zhǔn)了較終迭代時(shí)，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)的最后階段需要開發(fā)制造過(guò)程。與常規(guī)產(chǎn)品相同的是，醫(yī)療器械的制造工藝也可以使用具有專門生產(chǎn)站的單元制造模型。每個(gè)單元執(zhí)行一個(gè)功能，例如單個(gè)組件的生產(chǎn)或改進(jìn)或多個(gè)組件的裝配和結(jié)合。這種生產(chǎn)方法允許以經(jīng)濟(jì)高效的方式對(duì)過(guò)程進(jìn)行小的更改，而不必使整個(gè)生產(chǎn)線停產(chǎn)。在此階段執(zhí)行的許多決策將在工程階段制定，但是此時(shí)需要設(shè)置制造過(guò)程的較終形式。一旦完成，就可以進(jìn)入生產(chǎn)階段。

結(jié)論

醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的多階段過(guò)程。研究和發(fā)現(xiàn)階段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)。根據(jù)該過(guò)程的結(jié)果，可以通過(guò)機(jī)械，電氣和軟件團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作來(lái)創(chuàng)建設(shè)計(jì)規(guī)范。原型開發(fā)可以通過(guò)測(cè)試以提供驗(yàn)證和驗(yàn)證的工作模型，并通過(guò)迭代方法解決設(shè)計(jì)問(wèn)題。一旦較終設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)，就可以設(shè)計(jì)制造過(guò)程并開始*生產(chǎn)。

其中百知巴巴對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面看來(lái)，較為重點(diǎn)的應(yīng)該就是“驗(yàn)證”，常規(guī)來(lái)說(shuō)，我們立即驗(yàn)證就是不斷的測(cè)試，但醫(yī)療器械的驗(yàn)證，在常規(guī)產(chǎn)品看來(lái)，可能有一些滑稽和荒誕。例如，您需要證明為什么你的醫(yī)療器械不可以3個(gè)產(chǎn)品碼放，您可能需要驗(yàn)證，您的倉(cāng)庫(kù)可以放置蚊蟲進(jìn)入或老鼠進(jìn)入。


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