藥用級(jí)醫(yī)用維生素E油藥典簡(jiǎn)介

時(shí)間：2019-03-17作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：186

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	維生素E 



	Weishengsu E 



	Vitamin E 



	。
    【性狀】本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無(wú)臭；遇光色漸變深。**型放置會(huì)固化，25℃左右熔化。
    本品在無(wú)水乙醇、丙、乙或植物油中易溶，在水中不溶。
    比旋度  避光操作。取本品約0.4g，精密稱(chēng)定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無(wú)水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小時(shí)，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉(zhuǎn)移至200ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用提取2次（75ml，25ml），合并液，加鐵溶液[取鐵50g，加溶液（1→125）溶解并稀釋至500ml]50ml，振搖3分鐘；取層，用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌液，液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉脫水后，置水浴上減壓或在氮?dú)饬飨抡舾芍?～8ml時(shí)，停止加熱，繼續(xù)揮干，殘?jiān)⒓醇赢愋镣槿芙獠⒍哭D(zhuǎn)移至25ml量瓶中，用異 辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測(cè)定（通則 0621），比旋度（按d-α-生育酚計(jì)，即測(cè)得結(jié)果除以換算系數(shù)0.911）不得**+24°（**型）。
    折光率  本品的折光率（通則 0622）為1.494～1.499。
    吸收系數(shù)  取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401），在284nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。
    【鑒別】（1）取本品約30mg，加無(wú)水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。
    （2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 1206圖）一致。
    【檢查】酸度  取乙醇與各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品1.0g，溶解后，用滴定液（0.1mol/L） 滴定，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.5ml。
    生育酚（**型） 取本品0.10g，加無(wú)水乙醇5ml溶解后，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過(guò)1.0ml。
    有關(guān)物質(zhì)（合成型） 取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，α-生育酚（雜質(zhì)I）（相對(duì)保留時(shí)間約為0.87）的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
    殘留溶劑  正己烷  取本品，精密稱(chēng)定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取正己烷，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則 0861**法）試驗(yàn)，以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。正己烷的殘留量應(yīng)符合規(guī)定（**型）。
    【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則 0521）測(cè)定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用硅酮（OV-17）為固定液，涂布濃度為2%的填充柱，或用**二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱；柱溫為265℃。理論板數(shù)按維生素E峰計(jì)算不**500（填充柱）或5000（毛細(xì)管柱），維生素E峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
    校正因子的測(cè)定  取正三十二烷適量，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取維生素E對(duì)照品約20mg，精密稱(chēng)定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為對(duì)照品溶液，取1～3μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。
    測(cè)定法  取本品約20mg，精密稱(chēng)定，置棕色具塞瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，密塞，振搖使溶解，作為供試品溶液；取1～3μl注入氣相色譜儀，測(cè)定，計(jì)算，即得。
    【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國(guó)也許可用于注射給藥制劑?。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲(chǔ)和臨床配制過(guò)程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長(zhǎng)期放置過(guò)程中金屬離子析出對(duì)于藥物存在很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、

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