國(guó)家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心關(guān)于保健食品注冊(cè)申報(bào)11個(gè)共性問題的解答

時(shí)間：2023-11-24作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

2023年11月，國(guó)家市監(jiān)總局食品審評(píng)中心陸續(xù)發(fā)布多條關(guān)于保健食品注冊(cè)申報(bào)共性問題的解答，本公號(hào)特邀請(qǐng)?zhí)旖∪A成保健食品注冊(cè)部進(jìn)行匯總整理如下：

1.以多糖類、多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量控制要求有哪些？

答：以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品，其多糖生物活性較強(qiáng)的，應(yīng)選擇相對(duì)明確的成分為標(biāo)志性成分，不宜一概以粗多糖為標(biāo)志性成分。

以大宗食品為原料提取多糖類物質(zhì)的多糖類保健食品，申請(qǐng)人應(yīng)提供多糖類物質(zhì)詳細(xì)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組成比例、分子量等研究資料，同時(shí)應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與功能相關(guān)性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應(yīng)參考上述要求提供申請(qǐng)資料。

2.對(duì)于含葉黃素及葉黃素酯類保健食品，其原料質(zhì)量控制要求有哪些？

答：（1）葉黃素作為保健食品原料，注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)明確其質(zhì)量要求及質(zhì)檢報(bào)告符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑 葉黃素》（GB 26405-2011）的規(guī)定。若使用商品化的葉黃素產(chǎn)品作為保健食品原料，應(yīng)以符合GB 26405-2011的葉黃素為基礎(chǔ)，可添加符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或食品添加劑質(zhì)量規(guī)格要求的食用植物油、糊精、抗氧化劑等輔料，經(jīng)物理方法制成，其標(biāo)示的成分含量指標(biāo)應(yīng)提供折算結(jié)果。同時(shí)還應(yīng)提供符合GB 26405-2011的初始原料葉黃素質(zhì)檢報(bào)告、配制工藝和配制后商品化的葉黃素產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告及質(zhì)量要求。

（2）葉黃素酯作為保健食品原料，注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)明確其來源、制法、質(zhì)量要求及質(zhì)檢報(bào)告符合《關(guān)于批準(zhǔn)嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》(衛(wèi)生部公告2008年*12號(hào))中“葉黃素酯”要求。

3.如何制定保健食品標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值？

答：標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為產(chǎn)品主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有相關(guān)性的活性成分或特征成分。對(duì)于多原料（包括提取物）組方產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)綜合考慮組方特點(diǎn)、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個(gè)指標(biāo)。同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，制定相應(yīng)指標(biāo)，如：含大豆異黃酮的產(chǎn)品，應(yīng)制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品，應(yīng)制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計(jì)）。

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料的投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗，以及多批次產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法的精密度、重現(xiàn)性等方面制定標(biāo)志性成分指標(biāo)值，指標(biāo)值應(yīng)與產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。標(biāo)志性成分指標(biāo)一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示；法規(guī)有**規(guī)定或需制定**的標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)以范圍值標(biāo)示，如：維生素、礦物質(zhì)、蘆薈苷、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、鉻或鉻化合物、硒或硒化合物等。

4.保健食品所用原料不同，生產(chǎn)情況不同，其產(chǎn)品理化指標(biāo)制定時(shí)需注意什么？

答：申請(qǐng)人應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》5.2.2.4（2）要求制定產(chǎn)品理化指標(biāo)，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品所用原料不同，還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo)，如：含水產(chǎn)品原料的，應(yīng)制定鎘、總砷、總汞；含油脂類原料的，應(yīng)制定酸價(jià)、過氧化值；含蘆薈、大黃、何首烏、決明子等蒽醌類原料的，應(yīng)制定總蒽醌（指標(biāo)值以范圍標(biāo)示）；含紅曲原料的，應(yīng)制定桔青霉素、黃曲霉毒素；含蘋果、山楂及其制品原料的，應(yīng)制定展青霉素。根據(jù)生產(chǎn)情況不同，還應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo)，如：使用植物性原料直接生產(chǎn)或經(jīng)**溶劑提取的，應(yīng)制定農(nóng)藥殘留指標(biāo)，如六六六、滴滴涕等；使用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝的，應(yīng)制定二乙烯苯指標(biāo)，其它類型的參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的樹脂殘留物指標(biāo)；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的，應(yīng)制定相應(yīng)**指標(biāo)，如：酸水解法生產(chǎn)氨基酸形成的副產(chǎn)物氯丙醇等。

5.對(duì)于保健食品鑒別方法研究，需注意什么？

答：申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等，對(duì)產(chǎn)品鑒別方法的科學(xué)性、適用性等進(jìn)行研究。可確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)對(duì)該方法進(jìn)行全面、準(zhǔn)確闡述。產(chǎn)品鑒別方法一般包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等，應(yīng)滿足專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，原則上應(yīng)與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)，采用其他鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。采用顯微鑒別的，還應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，還應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。所提供的圖或照片等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未能制定鑒別方法的，應(yīng)有充足的證據(jù)理由。

6.保健食品產(chǎn)品屬性名應(yīng)如何確定？

答：產(chǎn)品屬性名應(yīng)正確表明產(chǎn)品的劑型或形態(tài)?！妒称飞a(chǎn)許可分類目錄》所列保健食品劑型名稱有規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合其規(guī)定。無規(guī)定但有適用的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的食品分類；無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合《中國(guó)藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名。既無國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也不屬于《中國(guó)藥典》制劑通則規(guī)定的，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合產(chǎn)品形態(tài)與食用方法，以及類似產(chǎn)品屬性名，并有充足依據(jù)支持。對(duì)于阿膠類保健食品，產(chǎn)品屬性名應(yīng)符合“塊”等食品形態(tài)。

7.對(duì)于無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，申報(bào)時(shí)如何提供原料的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料？

答：對(duì)于無適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，申請(qǐng)人應(yīng)提供該原料詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)，并符合以下要求：

（1）制備工藝流程簡(jiǎn)圖應(yīng)完整、規(guī)范，并與工藝說明相一致。各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別（或劃分潔凈區(qū)范圍）應(yīng)在工藝簡(jiǎn)圖中標(biāo)明。

（2）工藝合理性依據(jù)應(yīng)能充分說明原料制備工藝所列主要工序與關(guān)鍵參數(shù)的合理性、可行性。必要時(shí)應(yīng)提供文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)依據(jù)。

（3）原料的制備工藝應(yīng)與原料質(zhì)量要求、質(zhì)檢報(bào)告相關(guān)內(nèi)容相符。

8.保健食品輔料及用量的確定，需注意什么？

答：在確定保健食品輔料及用量時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面情況，提供輔料及用量的確定依據(jù)。此外，在產(chǎn)品原料投料量固定的前提下，輔料用量除應(yīng)具有明確的工藝必要性和合理性外，還應(yīng)確保不同批次終產(chǎn)品得量穩(wěn)定一致。對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑，填充劑用量可為適量，液體制劑的稀釋劑可為適量。

9.保健食品劑型選擇和規(guī)格的確定，需注意什么？

答：在選擇保健食品劑型和確定規(guī)格時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對(duì)原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)性、合理性。同時(shí)，對(duì)于同一產(chǎn)品，原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，應(yīng)有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型；對(duì)于不能一次性食用完畢，需反復(fù)多次開啟食用而可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品，應(yīng)明確開啟容器后的貯藏方法，并有充足的科學(xué)依據(jù)作支持。

10.對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中功能聲稱科學(xué)依據(jù)的要求？

答：科學(xué)依據(jù)及其相關(guān)綜述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，不僅包括科學(xué)依據(jù)的來源、目錄和全文，還應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的配方、工藝等技術(shù)要求進(jìn)行研究比對(duì)，對(duì)產(chǎn)品配方及其功能聲稱科學(xué)依據(jù)充足性進(jìn)行論證和綜述。文獻(xiàn)依據(jù)包括在國(guó)內(nèi)**專業(yè)期刊或國(guó)際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國(guó)傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告；國(guó)際公認(rèn)的食品衛(wèi)生*機(jī)構(gòu)、組織，或我國(guó)有關(guān)部門、*機(jī)構(gòu)正式發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、統(tǒng)計(jì)信息等，匯總信息應(yīng)完整準(zhǔn)確，能夠?qū)Ξa(chǎn)品配方及其功能聲稱形成有效支撐。報(bào)紙、網(wǎng)評(píng)、非科研雜志、**文書、產(chǎn)品宣傳頁(yè)等不屬于國(guó)內(nèi)**專業(yè)期刊等資料，視為無效資料，不納入審評(píng)范圍。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品配方主要原料的功能依據(jù)及其他原料的配伍必要性相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)，進(jìn)行全面系統(tǒng)的檢索和篩選，通過Meta分析等方法進(jìn)行文獻(xiàn)系統(tǒng)分析，提出對(duì)產(chǎn)品保健功能科學(xué)依據(jù)充足性和配方合理性的文獻(xiàn)分析和評(píng)價(jià)報(bào)告。

11.對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求？

答： 應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝，動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）、評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見下表：

文獻(xiàn)信息要點(diǎn)	要求
篇名	完整文獻(xiàn)標(biāo)題名稱
首作者	文獻(xiàn)首作者全名
發(fā)表刊物	發(fā)表刊物名稱、具體刊登年、卷、頁(yè)等信息，中文文獻(xiàn)應(yīng)注明該刊物是否為**期刊。
試驗(yàn)受試物組成	所用受試物名稱、若為復(fù)配物，應(yīng)列出全部組成，若有具體比例或用量應(yīng)一并列出，涉及提取工藝的，應(yīng)標(biāo)出提取率。論證報(bào)告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學(xué)合理。
有效成分	文獻(xiàn)中明確的有效成分。論證報(bào)告依此論述配方配伍、標(biāo)志性成分或功效成分確定科學(xué)合理及與申報(bào)功能相關(guān)。
加工工藝	受試物的生產(chǎn)加工工藝，試驗(yàn)中的處理方式。論證報(bào)告依此論述產(chǎn)品對(duì)原料加工工藝要求、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)科學(xué)合理及與申報(bào)功能相關(guān)。
動(dòng)物或人群模型及分組	受試動(dòng)物或人群選擇、具體分組情況。論證報(bào)告依此論述產(chǎn)品受試人群選擇的科學(xué)合理及功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)驗(yàn)證適用。
試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量（包括劑量換算依據(jù)）	受試物動(dòng)物推薦劑量、人體推薦劑量、二者關(guān)系，推算的依據(jù)。結(jié)合受試物選擇、配伍組成，確定各原料用量選擇科學(xué)合理及與申報(bào)功能相關(guān)。
評(píng)價(jià)指標(biāo)	研究試驗(yàn)所用評(píng)價(jià)指標(biāo)。論證報(bào)告依此論述產(chǎn)品配方原料選擇、配伍組成依據(jù)與申報(bào)功能及其評(píng)價(jià)方法相關(guān)。
試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論	簡(jiǎn)述試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。論證報(bào)告依此論述產(chǎn)品配方各原料選擇、配伍組成確定科學(xué)合理及與申報(bào)功能相關(guān)。

（來源：食品審評(píng)中心；整理：天健華成保健食品注冊(cè)部）


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