化妝品FDA注冊(cè)注冊(cè)辦理

時(shí)間：2023-10-26作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：20

化妝品FDA注冊(cè)注冊(cè)辦理。FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)；4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

美國(guó)于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對(duì)化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對(duì)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對(duì)化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


 　　FDA化妝品強(qiáng)制性注冊(cè)：1.FDA已經(jīng)停止接受和處理提交給VCRP的申請(qǐng)（即：之前已經(jīng)提交了注冊(cè)申請(qǐng)但是未批準(zhǔn)下來的，F(xiàn)DA不會(huì)繼續(xù)審批，并且也不在原系統(tǒng)接收新申請(qǐng)）。2.FDA正在開發(fā)一個(gè)系統(tǒng)，用于提交MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的進(jìn)一步較新（新系統(tǒng)正在開發(fā)當(dāng)中，目前未發(fā)布）。3.VCRP中的信息不會(huì)轉(zhuǎn)移到MoCRA授權(quán)的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單計(jì)劃中（即：在原來的系統(tǒng)做過化妝品注冊(cè)的，也需要在新系統(tǒng)重新注冊(cè)）。


眾所周知，F(xiàn)DA 之前有一項(xiàng)化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃，但由于《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》新規(guī)定了化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求，F(xiàn)DA于 2023年3月27日結(jié)束了該自愿注冊(cè)計(jì)劃，并計(jì)劃在2023年10月推出新的注冊(cè)系統(tǒng)以滿足法規(guī)規(guī)定的化妝品工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的要求。近日FDA發(fā)布化妝品工廠注冊(cè)及產(chǎn)品登記指南草案，該指南提供了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的建議和說明。


 審查與健康相關(guān)或與健康相關(guān)的每個(gè)特定聲明，以確保它們不屬于FDA法規(guī)所定義的類別。我們會(huì)審查直接或間接要求的所有方面，以查看它們是否得到證實(shí)和真實(shí)，并根據(jù)需要提出更改的解釋和建議。

　　產(chǎn)品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生產(chǎn)）的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number，即標(biāo)簽上體現(xiàn)的公司的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number；化妝品的名稱（標(biāo)簽上體現(xiàn)的）；化妝品的種類；化妝品成份清單，含UNII碼；化妝品的列名號(hào)（如果之前完成過列名）；提交類型；母公司名稱（如有）；公司類型；標(biāo)簽電子稿；產(chǎn)品的網(wǎng)頁鏈接；化妝品是否僅供專業(yè)用途；與產(chǎn)品列名相關(guān)的個(gè)人的聯(lián)系信息
深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡(jiǎn)稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測(cè)試和認(rèn)證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認(rèn)證測(cè)試機(jī)構(gòu)。


深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司專注于REACH認(rèn)證,SVHC測(cè)試,SDS認(rèn)證,MSDS認(rèn)證,ROHS認(rèn)證等

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