沐浴露美國(guó)FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理

時(shí)間：2023-10-13作者：深圳市環(huán)測(cè)威檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：14

沐浴露美國(guó)FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理?！　‘a(chǎn)品列名需要提交哪些信息？公司的FEI Number；公司或委托商（若是委托生產(chǎn)）的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number，即標(biāo)簽上體現(xiàn)的公司的名稱，聯(lián)系方式和DUNS Number；化妝品的名稱（標(biāo)簽上體現(xiàn)的）；化妝品的種類；化妝品成份清單，含UNII碼；化妝品的列名號(hào)（如果之前完成過列名）；提交類型；母公司名稱（如有）；公司類型；標(biāo)簽電子稿；產(chǎn)品的網(wǎng)頁鏈接；化妝品是否僅供專業(yè)用途；與產(chǎn)品列名相關(guān)的個(gè)人的聯(lián)系信息

美國(guó)于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對(duì)化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對(duì)現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對(duì)化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


2023年8月7日，根據(jù)《2022年化妝品現(xiàn)代化管理法》（MoCRA）的要求，美國(guó)FDA發(fā)布了化妝品企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)指南草案，同時(shí)確認(rèn)FDA預(yù)計(jì)在2023年10月上線注冊(cè)系統(tǒng)。


　　工廠注冊(cè)需要提交哪些信息？公司所有人或運(yùn)營(yíng)者的姓名；公司名稱、地址、郵箱、電話；美代信息；FEI Number（FEI必須在提交注冊(cè)前就向FDA請(qǐng)求分配）；所有化妝品的Brand name；化妝品的種類；提交類型；母公司名稱（如有）；DUNS Number；與注冊(cè)相關(guān)的個(gè)人的聯(lián)系信息


 FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)；4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

　　化妝品是否需要FDA注冊(cè)或者FDA許可？根據(jù)法律規(guī)定，制造商不需要向FDA注冊(cè)化妝品或者向FDA提交產(chǎn)品配方，也不需要注冊(cè)號(hào)碼將化妝品進(jìn)口到美國(guó)。但是，F(xiàn)DA鼓勵(lì)化妝品公司使用在線注冊(cè)系統(tǒng)參與FDA的自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃（VCRP），化妝品制造商，分銷商和包裝商可以向目前在美國(guó)銷售的產(chǎn)品提供有關(guān)其產(chǎn)品的信息，并在VCRP數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)其制造和/或包裝設(shè)施位置。
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