俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)要求

時(shí)間：2023-10-11作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：49

俄羅斯醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械成功注冊(cè)所需的一種強(qiáng)制性測(cè)試。臨床試驗(yàn)確認(rèn)醫(yī)療器械在醫(yī)療實(shí)踐中使用的可能性。

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возможность использования медицинского изделия в медицинской практике.

俄羅斯臨床試驗(yàn)是在收到技術(shù)和毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果后進(jìn)行的，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定醫(yī)療器械是否注冊(cè)起著決定性作用。

Клинические испытания проводятся после получения результатов технических и токсикологических испытаний и являются решающими для принятия регулятором решения о регистрации медицинского изделия.

如果臨床試驗(yàn)結(jié)果不令人滿(mǎn)意，在大多數(shù)情況下，必須從頭開(kāi)始注冊(cè)。這意味著制造商在注冊(cè)過(guò)程中需要花費(fèi)大量的額外時(shí)間和成本。

В случае получения неудовлетворительных результатов клинических испытаний в большинстве случаев потребуется начинать регистрацию с самого начала. Это сулит для производителей значительные дополнительные затраты времени и средств на регистрацию.

開(kāi)展形式

Формы проведения

根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)型和現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)可以以下列形式進(jìn)行：

Клиника может быть проведена в следующих формах, в зависимости от вида медицинского изделия и имеющихся клинических данных:

1、研究形式（分析和評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)）；

в форме исследований (анализа и оценки доступных данных);

2、人體試驗(yàn)

в форме испытаний с участием человека;

3、臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）。

в форме клинико-лабораторных испытаний (изделия для диагностики in vitro).

分析和評(píng)估現(xiàn)有數(shù)據(jù)形式的臨床試驗(yàn)

Клинические испытания в форме анализа и оценки доступных данных

這是較昂貴、較耗時(shí)的方法。它需要大量的資金和時(shí)間來(lái)進(jìn)行。在某些情況下，如植入試驗(yàn)，由于缺乏符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者，時(shí)間可能會(huì)延長(zhǎng)數(shù)年。

Это самый дорогой и длительный способ. Требует значительного количества средств и времени на проведение. В некоторых случаях, например, при испытаниях имплантатов, сроки могут растянуться на годы ввиду отсутствия пациентов, удовлетворяющих критериям включения в исследования.

這種形式的臨床試驗(yàn)需要獲得俄羅斯國(guó)家科研署（Roszdravnadzor）的授權(quán)！

Именно для этой формы требуется получение разрешения на проведение клинических испытаний в Росздравнадзоре!

不過(guò)，目前絕大多數(shù)情況下都不需要進(jìn)行有人體參與的試驗(yàn)。

Однако, в настоящее время необходимость проведения испытаний с участием человека в подавляющем большинстве случаев отсутствует.

臨床和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（體外診斷產(chǎn)品）

Клиника в форме клинико-лабораторных испытаний

這種形式是為了體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)而進(jìn)行的。對(duì)于這類(lèi)醫(yī)療器械，現(xiàn)行法律只規(guī)定了一種試驗(yàn)方式。

В этой форме проводится для целей регистрации медицинских изделий для in vitro диагностики. Для этого вида медицинских изделий действующим законодательством предусмотрен только один способ проведения испытаний.







浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 農(nóng)用拖拉機(jī)出口俄羅斯需要什么資質(zhì)

  農(nóng)業(yè)機(jī)械屬于相對(duì)概念，指用于農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、林業(yè)和漁業(yè)所**械的總稱(chēng)，農(nóng)業(yè)機(jī)械屬于農(nóng)機(jī)具的范疇。農(nóng)業(yè)機(jī)械和工業(yè)拖拉機(jī)的安全要求在海關(guān)聯(lián)盟TR TS010/2011“關(guān)于機(jī)器和設(shè)備的安全”的技術(shù)法規(guī)中確立。該文件由關(guān)稅同盟**2011年10月18日*823號(hào)決定通過(guò)。對(duì)于農(nóng)林拖拉機(jī)，適用關(guān)稅同盟TR TS 031/2012“農(nóng)林拖拉機(jī)及其掛車(chē)安全”的相關(guān)技術(shù)法規(guī)。2012年7月20日,歐亞經(jīng)濟(jì)**

• OTTC交通運(yùn)輸工具認(rèn)證證書(shū)怎么申請(qǐng)

  車(chē)輛認(rèn)證證書(shū)的申請(qǐng)人可以是海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家的法人，也可以是由制造商授權(quán)的海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家的法人。證書(shū)有效期：一般為1年和3年(不受批次限制)，或批次(不**過(guò)50輛)，沒(méi)有期限，直到批次結(jié)束。辦理認(rèn)證證書(shū)的流程：1.向認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容包括：申請(qǐng)人詳細(xì)作息、車(chē)輛類(lèi)型、制造國(guó)批準(zhǔn)的車(chē)輛類(lèi)型的許可文件。每種車(chē)輛類(lèi)型，提交一份申請(qǐng)。提交的申請(qǐng)隨附ТРТС018/2011技術(shù)規(guī)程*12號(hào)附件中規(guī)定的文件清單

• 起重機(jī)俄語(yǔ)區(qū)哈薩克斯坦認(rèn)證（CU-TR認(rèn)證）

  起重機(jī)是工業(yè)領(lǐng)域中廣泛應(yīng)用的重要設(shè)備，為了保證起重機(jī)的質(zhì)量和安全性能，哈薩克斯坦要求所有進(jìn)口起重機(jī)進(jìn)行EAC認(rèn)證。本文以浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司的行業(yè)實(shí)踐為基礎(chǔ)，從認(rèn)證流程、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證周期三個(gè)方面，為您詳細(xì)介紹起重機(jī)哈薩克斯坦EAC認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。EAC認(rèn)證是經(jīng)過(guò)哈薩克斯坦**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)起重機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量和安全性能檢測(cè)的過(guò)程。下面是起重機(jī)哈薩克斯坦EAC認(rèn)證的基本流程：申請(qǐng)：提交申

• 俄羅斯EAC認(rèn)證對(duì)砂光機(jī)有哪些具體要求

  對(duì)于砂光機(jī)這類(lèi)機(jī)械設(shè)備，EAC認(rèn)證的具體要求可能會(huì)涉及以下幾個(gè)方面：1.安全性：砂光機(jī)必須具備必要的安全保護(hù)措施，如緊急停止按鈕、防護(hù)罩、電氣絕緣等，以防止操作過(guò)程中的意外傷害和設(shè)備損壞。2.電磁兼容性（EMC）：砂光機(jī)在運(yùn)行時(shí)不應(yīng)產(chǎn)生過(guò)大的電磁干擾，同時(shí)要能夠抵抗外部電磁環(huán)境的影響，確保正常工作。3.機(jī)械強(qiáng)度和穩(wěn)定性：砂光機(jī)的結(jié)構(gòu)必須足夠堅(jiān)固，能夠承受長(zhǎng)期使用過(guò)程中的磨損和沖擊，保證設(shè)備的穩(wěn)定性