EAEU俄羅斯醫(yī)療器械注冊審核新規(guī)

時間：2023-09-19作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：42

目前俄羅斯測試要求已經(jīng)安裝EAEU的法進(jìn)行，測試完成后，俄羅斯醫(yī)療器械注冊依據(jù)目前有效的注冊法規(guī)進(jìn)行。在EAEU實(shí)施后會直接安裝較新的注冊法規(guī)無縫銜接。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求資料：

文件清單根據(jù)產(chǎn)品等級（1,2a,2b,3）及產(chǎn)品分類（醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療材料）略有不同，總體來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家必須提供的文件可歸納如下：

1.醫(yī)療器械注冊申請表

2.生產(chǎn)廠家信息，包括營業(yè)執(zhí)照，子公司情況等

3.ISO 13485證書

4.CE證書/DOC證書

5.產(chǎn)品的自由銷售證書

6.產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括說明書，產(chǎn)品標(biāo)簽，產(chǎn)品包裝，生產(chǎn)流程圖，產(chǎn)品生產(chǎn)和試驗(yàn)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的試驗(yàn)報(bào)告，臨床試驗(yàn)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，穩(wěn)定性研究報(bào)告，售后數(shù)據(jù)收集及分析計(jì)劃，產(chǎn)品中所使用的軟件信息（若有）等。

有意進(jìn)行EAEU醫(yī)療器械注冊/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊的廠家可以提前準(zhǔn)備所需文件，尤其是一些辦理周期較長的文件，例如，產(chǎn)品自由銷售證書，即將過期的CE證書，ISO證書等。

遞交醫(yī)療器械注冊樣品進(jìn)行的測試：

1.技術(shù)測試（體外診斷產(chǎn)品除外）。

2.電磁兼容性試驗(yàn)（僅針對電子醫(yī)療器械）。

3.生物相容性評估（即毒理測試，針對與皮膚、粘膜接觸的部件）。

4.計(jì)量認(rèn)證測試（僅針對具有計(jì)量功能的醫(yī)療器械）。

5.臨床試驗(yàn)。需要真人參與的臨床試驗(yàn)時間將會長達(dá)1年，不需要真人參與的臨床試驗(yàn)時間僅需6個月以內(nèi)。是否需要真人參與臨床試驗(yàn)取決于產(chǎn)品等級，以及之前是否注冊過類似的產(chǎn)品。

注意！俄羅斯醫(yī)療器械注冊/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊與俄羅斯本國注冊的區(qū)別之處在于：俄羅斯本國注冊時，先遞交注冊申請，然后再進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而俄羅斯醫(yī)療器械注冊/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊時，要**行臨床試驗(yàn)，然后才可遞交申請。

俄羅斯新規(guī)對于生產(chǎn)狀況審核：

2a類無菌醫(yī)療器械，2b類醫(yī)療器械，3類醫(yī)療器械需要審核產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況。

生產(chǎn)狀況審核的內(nèi)容和目的是：評估生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)狀況是否符合ISO13485-2017質(zhì)量管理體系的要求。

歐亞聯(lián)盟EAEU注冊國和承認(rèn)國（2026年1月1日，具體需要依舊實(shí)施法規(guī)）

EAEU醫(yī)療器械注冊/歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊需要選擇注冊國以及至少一個承認(rèn)國。

注冊國指的是進(jìn)行產(chǎn)品注冊的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國。

承認(rèn)國指的是對注冊國*做出的結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)和批準(zhǔn)的成員國，承認(rèn)國有權(quán)同意注冊國的*結(jié)論，同意產(chǎn)品在本國注冊，也有權(quán)拒絕同意注冊國的*結(jié)論，如拒絕注冊這種情況下，產(chǎn)品就無法在該國注冊和銷售。










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• 詞條

  詞條說明

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