保濕霜美國FDA注冊辦理方法

時(shí)間：2023-09-14作者：深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司瀏覽：11

保濕霜美國FDA注冊辦理方法。　　獲得FDA注冊就可以打FDA標(biāo)志嗎？VCRP 不是化妝品批準(zhǔn)程序或促銷工具。公司有責(zé)任確保其化妝品和成分安全且標(biāo)簽正確，完全符合法律規(guī)定。注冊化妝品企業(yè)、分配企業(yè)注冊號、提交化妝品或分配 CPIS 編號并不意味著 FDA 已批準(zhǔn)該公司或產(chǎn)品是化妝品FD&C 法案中定義的。任何因注冊或擁有注冊號而產(chǎn)生官方批準(zhǔn)印象的標(biāo)簽或廣告表述均被視為具有誤導(dǎo)性，誤導(dǎo)性標(biāo)簽會(huì)使化妝品貼錯(cuò)標(biāo)簽。

美國*于2022年12月29日簽署2023年財(cái)年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限。


如何申請F(tuán)DA呢？企業(yè)如果申請F(tuán)DA 首先要有一個(gè)美國代理人。美國代理人定義：美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而*其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須*一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

FDA檢查重點(diǎn)：評審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)；4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問題上幾個(gè)來回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

　　化妝品FDA注冊流程：（1）客戶提供產(chǎn)品資料；（2）業(yè)務(wù)人員與工程師對產(chǎn)品資料進(jìn)行評估；（3）業(yè)務(wù)給出注冊費(fèi)用和注冊周期；（4）客戶提供公司資料，產(chǎn)品資料；（5）中美合作共同完成注冊；（6）完成注冊。

化妝品FDA注冊：與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費(fèi)。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，僅適用于在美國境內(nèi)售賣的化妝品，并在美國市場銷售了1000USD以上。
 深圳市環(huán)測威檢測技術(shù)有限公司（Shenzhen CTB testing technology Co., LTD，英文簡稱“CTB” ）是一家主要從事電子及電器產(chǎn)品安全（LVD）、電磁兼容（EMC）、重金屬和有害物質(zhì)分析測試和認(rèn)證（RoHS、REACH、鹵素和偶氮）以及無線電通訊認(rèn)證測試機(jī)構(gòu)。


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