風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南 1

時間：2023-06-21作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：49

風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南

 

一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼

風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批（000172148000）

許可事項(xiàng)名稱： 風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批

（二）辦事指南編碼：

（三）對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單：              

（四）實(shí)施編碼： 11100000MB0341032Y1000172037000          

（五）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼： 11100000MB0341032Y100017203700001           

二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)

子項(xiàng)：無

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：無

三、主管部門

國家藥監(jiān)局

四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)

（一）設(shè)定依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*四條：……化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理……。

*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)**批準(zhǔn)后實(shí)施。

（二）實(shí)施依據(jù)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經(jīng)**批準(zhǔn)后實(shí)施。

（三）監(jiān)管依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*六十四條：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)**行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品；已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動?！?/p>

2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條：行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可。

五、實(shí)施機(jī)關(guān)

國家藥監(jiān)局

（一）權(quán)力來源：法定本級行使   

（二）實(shí)施主體： 國家藥品監(jiān)督管理局

（三）實(shí)施主體性質(zhì)：  國家藥品監(jiān)督管理局     

如是受委托組織，請?zhí)顚懳胁块T：            

（四）實(shí)施主體編碼：11100000MB0341032Y

六、審批層級

（一）審批層級：**

（二）行使層級：**

（三）受理層級：**

（四）初審層級：無

七、行政許可事項(xiàng)類型

條件型

八、許可條件

（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：

1.化妝品新原料注冊資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求?；瘖y品新原料注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

2.資料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。

（二）受理?xiàng)l件：

1、化妝品新原料注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊化妝品新原料相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實(shí)施產(chǎn)品召回。

2、化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品新原料研制、安全評估等工作，并按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報資料中同項(xiàng)內(nèi)容前后一致。

（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十一條：……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；……

*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三條：化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請的活動?！?/p>

*十四條：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；……

3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）*三條：化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料，并對所提交資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)。

九、申請材料

（一）化妝品新原料注冊審批

1.化妝品新原料注冊人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

2.新原料研制報告；

3.新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

4.新原料安全評估資料。

以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）。

（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十二條：申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號）全文

（三）材料信息

1.

材料名稱：化妝品新原料注冊或備案信息表

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳

空白表格（附件）：   附1 化妝品新原料注冊或備案信息表      

示例樣表（附件）：   附2 化妝品新原料注冊或備案信息表示例   

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：應(yīng)包含新原料注冊人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合《化妝品新原料注冊或備案信息表》的要求。

排序號：1

2.

材料名稱：新原料研制報告

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：    附3研制報告原料基本信息         

示例樣表（附件）：    附4研制報告原料基本信息示例      

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：應(yīng)包含原料研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料等

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合新原料研制報告的要求。

排序號：2

3.

材料名稱：新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：   附5 化妝品新原料使用信息        

示例樣表（附件）：   附6 化妝品新原料使用信息示例          

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：結(jié)合原料來源特征，對原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡要描述，并說明生產(chǎn)過程是否可能引入安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合相關(guān)資料要求。

排序號：3

4.

材料名稱：新原料安全評估資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來源渠道：申請人自備

來源渠道說明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）： 附件7 化妝品新原料技術(shù)要求            

示例樣表（附件）：  附件8化妝品新原料技術(shù)要求示例            

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報須知：根據(jù)所申報注冊或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類提交相應(yīng)的安全評估資料

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合新原料安全評估資料相關(guān)要求

排序號：4

 


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