無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

時(shí)間：2025-01-21作者：上海川一實(shí)驗(yàn)儀器有限公司瀏覽：37

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別
1、檢驗(yàn)方法不同
（1）無菌檢查是指對藥典規(guī)定的、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同
（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗(yàn)按照《中國生物制品規(guī)程》中有關(guān)無菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。
3、判斷結(jié)果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色。將一管添加到規(guī)定數(shù)量的試驗(yàn)產(chǎn)品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時(shí)內(nèi)生長良好，則試樣沒有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數(shù)與對照培養(yǎng)基平均菌落數(shù)之比大于70%，菌落大小應(yīng)與對照培養(yǎng)基相同。確定該介質(zhì)的適用性符合規(guī)定。
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