一文告訴您微生物限度檢測(cè)的3種方法及每種方法的特點(diǎn)

時(shí)間：2024-11-07作者：上海恩計(jì)精密儀器有限公司瀏覽：28

根據(jù)藥典要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無(wú)菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。非無(wú)菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。

微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過(guò)程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。

微生物限度檢測(cè)方法主要包括3種：
1.微生物計(jì)數(shù)法：該種檢測(cè)方法用于能在有氧條件下生長(zhǎng)的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。本法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。其中，需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉。

2.控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門(mén)氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。

3.方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。

微生物限度檢測(cè)法及其方法驗(yàn)證的主要特點(diǎn)，在于檢驗(yàn)對(duì)象本身的特殊性。具體特殊性表現(xiàn)為：
1.能繁殖的活細(xì)胞生物。該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài),可隨存放時(shí)間延長(zhǎng)而亡,也可在適宜條件下大量繁殖。而檢測(cè)條件的狀況不一可使其生長(zhǎng)情況各異,因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測(cè),有不同的結(jié)果。但在保存條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí),微生物在一定時(shí)間內(nèi)處于動(dòng)態(tài)平衡,在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評(píng)估。

2.不確定性。藥品受微生物的污染,其種類可以多樣,污染情況依生產(chǎn)、設(shè)備、原料、管理、劑型等條件而定,非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個(gè)隨機(jī)變量。

3.分布的不均勻性。這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性,如原輔料污染,工藝污染,空間污染和操作人員污染。再者,微生物具有簇團(tuán)性,簇團(tuán)大小,緊密程度是可遺傳的,簇團(tuán)的分散性差異較大,該特點(diǎn)無(wú)疑強(qiáng)化了不均勻性。


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