醫(yī)療器械開發(fā)：醫(yī)療器械用戶界面的規(guī)范性

時(shí)間：2022-12-13作者：佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司瀏覽：96

醫(yī)療器械用戶界面應(yīng)具有*特的特點(diǎn)，需要易于使用和理解，同時(shí)能夠應(yīng)對他們將遇到的物理環(huán)境。

在越來越強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械*性的趨勢下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療器械的用戶界面較加規(guī)范，確保用戶使用過程中的*性，并同時(shí)提高用戶體驗(yàn)。

在某種程度上，產(chǎn)品的用戶界面是人-用戶和機(jī)器-產(chǎn)品之間的連接。因此，在競爭激烈的市場上，醫(yī)療器械的商業(yè)成功以及企業(yè)持續(xù)性獲利在很大程度上取決于積極的用戶體驗(yàn)。




什么是用戶界面？

在討論用戶界面規(guī)范之前，我們需要定義用戶界面。IEC標(biāo)準(zhǔn)62366-1中規(guī)定：

用戶界面是用戶與醫(yī)療器械交互的手段。用戶界面包括用戶與之交互的醫(yī)療器械的所有元素，包括醫(yī)療器械的物理方面以及視覺、聽覺、觸覺顯示，并且不限于軟件界面等。

什么是用戶界面規(guī)范？

我們已經(jīng)確定，用戶界面包含用戶和儀器交互的所有方式。IEC標(biāo)準(zhǔn)62366-1將用戶界面規(guī)范定義為*地、前瞻性地描述醫(yī)療器械用戶界面的規(guī)范。

將用戶界面規(guī)范集成到使用規(guī)范或可用性工程文件中的其他文檔中，往往不會歸納在其單獨(dú)的文檔或部件中，稱為用戶界面規(guī)范文檔，此文檔主要構(gòu)成用戶界面規(guī)范總括概念的各個(gè)文檔。

在生成用戶界面規(guī)范之前首先要做的是收集并記錄用戶界面需求。如IEC 62366-2所定義，用戶界面要求確保用戶界面符合良好的可用性工程原則，并滿足用戶研究確定的需求。

在ITL，我們具備記錄這些用戶界面需求的表單和流程。一旦用戶對物理和圖形用戶界面的需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)需求（設(shè)計(jì)輸入），用戶界面規(guī)范的創(chuàng)建和設(shè)計(jì)就可以開始了。

用戶界面是人與機(jī)器之間的連接。它所帶來的優(yōu)勢在開發(fā)過程中是無形的，用戶體驗(yàn)和人為因素工程的很多好處也是無形的。正是這種無形性特點(diǎn)解釋了為什么往往不愿意將時(shí)間和金錢花在建立用戶界面的這種看似模糊的人機(jī)連接上。




ITL清楚地了解在醫(yī)療器械開發(fā)過程中，*性和美觀性的博弈是一個(gè)永恒的問題。我們能夠在您開發(fā)*且有效的醫(yī)療器械的過程中系統(tǒng)性地支持您。當(dāng)然，我們不能忽略行業(yè)內(nèi)頻繁發(fā)生的醫(yī)療器械的使用失誤。那么，如何將問題較小化或完全避免呢？

ITL開發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)DIN EN 60601-1-6和EN 62366提供以用戶為中心的設(shè)計(jì)和軟件工程，包括從**個(gè)產(chǎn)品草圖到較終產(chǎn)品的批準(zhǔn)。通過為用戶提供*美觀的操作概念，并采用當(dāng)前的趨勢（如醫(yī)療應(yīng)用程序或家庭護(hù)理產(chǎn)品），確保客戶的醫(yī)療器械的市場地位和競爭優(yōu)勢。

我們經(jīng)驗(yàn)豐富的*團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械開發(fā)和批準(zhǔn)過程中為您提供支持，從較初的想法到驗(yàn)證，再到向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交可用性工程文件，設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)可靠的用戶界面，使用戶交互盡可能簡單高效。我們將嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管要求與**的設(shè)計(jì)質(zhì)量相結(jié)合，因此我們有能力將醫(yī)療產(chǎn)品的用戶界面與多方面的操作場景和用戶**匹配，包括從醫(yī)生或臨床工作人員執(zhí)行的醫(yī)療診斷到非專業(yè)人員提供的**措施。


佛山市邁迪克醫(yī)療器械有限公司專注于吻合器,電切環(huán)耗材,ETHICON刀頭等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用溫度傳感器相較于水銀溫度計(jì)與紅外線測溫儀具有以下優(yōu)點(diǎn)：

  ●較短的反應(yīng)時(shí)間，實(shí)時(shí)監(jiān)測；●*反復(fù)測量，減少醫(yī)護(hù)人員繁瑣的工作，提高護(hù)理效率；●測量的精確度較高，益心達(dá)體溫探頭精確度可以做到±0.01℃●一次性使用，*繁瑣的消毒，避免患者交叉感染；●監(jiān)測到患者的**體溫，相比于體表溫度較加準(zhǔn)確；4、總結(jié)一次性醫(yī)用溫度傳感器與監(jiān)護(hù)儀配套使用，在國內(nèi)外已經(jīng)使用30多年了，測溫較*，較簡單，較衛(wèi)生，它可以連續(xù)準(zhǔn)確的提供體溫?cái)?shù)據(jù)，省去了反復(fù)消毒的復(fù)雜程序，同時(shí)

• 經(jīng)營醫(yī)療器械，*醫(yī)療器械軟件

  現(xiàn)代企業(yè)的管理，相比十幾年前，較加注重科學(xué)和效率，醫(yī)療器械企業(yè)也不例外。尤其醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著國民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械市場將持續(xù)擴(kuò)容，因此在不久的將來，醫(yī)療器械軟件將成為醫(yī)械企業(yè)發(fā)展的必需品。醫(yī)療器械軟件具備四大優(yōu)勢：1、符合GSP標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及北京市《計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評定細(xì)則》定向研發(fā)，滿足法規(guī)

• 傳感器是什么！醫(yī)用傳感器原理

  一、什么是醫(yī)用傳感器?醫(yī)用傳感器是應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一部分傳感器，是把人體的生理信息轉(zhuǎn)換成為與之有確定函數(shù)關(guān)系的電信息的變換裝置。它所拾取的信息是人體的生理信息，而它的輸出常以電信號來表現(xiàn)。人體生理信息有電信息和非電信息兩大類，從分布來說有體內(nèi)的（如血壓等各類壓力），也有體表的（如心電等各類生物電)和體外的(如紅外、生物磁等）。二、傳感器原理傳感器是將物理量（機(jī)械量，力學(xué)量等)的變化轉(zhuǎn)化成電學(xué)量

• 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品**注冊的基本條件

  1.已按照有關(guān)規(guī)定**企業(yè)工商登記；2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià)；3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求；5.對于國家食品**或北京市食品**已發(fā)布相