醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計裝修

時間：2022-11-30作者：深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司瀏覽：125

醫(yī)療器械凈化車間案例




醫(yī)療器械凈化車間潔凈室（區(qū)）的微生物控制

《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命。在設(shè)計醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時，對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還對進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。然而，無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不**于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中墜子對塵埃要加以限制外，還對活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因為它們對產(chǎn)品污染要比塵埃甚，不加以控制則對人體造成危害的為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也為棘手。正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）要同時對生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入潔凈室（區(qū)）的空氣進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內(nèi)微生物顆粒而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內(nèi)的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴散。

舉例來說，人眼可見小顆粒為30微米，坐著不動能產(chǎn)生100000個顆粒，能產(chǎn)生5000000個顆粒，跑動能產(chǎn)生15000000個顆粒；一個字母“D”的發(fā)音可以產(chǎn)生30個顆粒，說話1分鐘可產(chǎn)生15000~20000個顆粒。

對于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過程中帶來的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。


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  詞條說明

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