生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和歐美標(biāo)準(zhǔn)比較

時間：2022-11-23作者：力新儀器（上海）有限公司瀏覽：95

2006 年 6 月 1 日，人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY0569-2005 正式實施，這是國家食品監(jiān)督管理局（ SFDA ）于 2005 年 7 月 18 日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于 2005 年 6 月 1 日實施的由建設(shè)部編制的《生物安全柜》 JG170-2005 的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化** （CEN） 頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn) EN12469:2000 和由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會（ American National Standard Institute, ANSI ）*認(rèn)可的美國 NSF49 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們國家的 YY0569-2005 的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積極吸收采納了 EN12469 和 NSF49 這兩個生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個標(biāo)準(zhǔn)中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域zui的標(biāo)準(zhǔn)。值得一提的是中國香港力康（ Heal Force ）生物醫(yī)療科技控股集團(tuán)憑借 10 多年的生物安全柜生產(chǎn)制造經(jīng)驗和對中國生物安全做出的顯著貢獻(xiàn)，于 2005 年應(yīng)邀參加了中國 YY0569-2005 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作，并且成為該標(biāo)準(zhǔn)的主要參編單位之一。鑒于此，在以下文章里我們會著重介紹和討論中國醫(yī)藥行業(yè) YY0569-2005 生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)和歐美標(biāo)準(zhǔn)之間的區(qū)別和，特別是中國 YY0569 標(biāo)準(zhǔn)**歐美標(biāo)準(zhǔn)的地方加以對比。

一． 安全柜型號方面，中國 YY0569-2005 采取了和美國 NSF49-2002 相同的規(guī)定：對二級安全柜進(jìn)行細(xì)分
首先，這三個標(biāo)準(zhǔn)對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：
    一級生物安全柜只保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有 HEPA （空氣粒子過濾器）過濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)人員的安全，而排出的氣流須經(jīng) HEPA 過濾來保護(hù)環(huán)境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。
二級生物安全柜是目前應(yīng)用的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。
三級生物安全柜是為 4 級實驗室生物安全等級而設(shè)計的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險的生物試驗。
對于二級生物安全柜的分類標(biāo)準(zhǔn)方面，中國 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)和美國 NSF49 標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)：
    目前市面上使用率zui高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲 EN12469 標(biāo)準(zhǔn)”和“中國 YY0569-2005 標(biāo)準(zhǔn)” 及“美國 NSF49 標(biāo)準(zhǔn)”是不同的：從zui基本的方面來說，三種類型安全柜都可以提供對操作、試驗品和工作環(huán)境的保護(hù)；工作原理也相同。zui大的區(qū)別是 EN12469 只對 “ 二級生物安全柜 ” 有一個基本的定義，而 YY0569 同 NSF49 一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為 4 個類型： A1 型， A2 型 （ 原 B3 型 ）,B1 型和 B2 型。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為 0.40m/s （美標(biāo)為 0.38m/s ）。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)， 30% 的氣體通過排氣口過濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為 0.5m/s 。 70% 氣體通過 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)， 30% 的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。
二級 B 型生物安全柜均為連接到實驗室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度zui小量或測量平均值應(yīng)至少為 0.5m/s 。其中 B1 型 70% 氣體通過排氣口 HEPA 過濾器排除， 30% 的氣體通過供氣口 HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。 B2 型為 ** 全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學(xué)性的安全防護(hù)，此類型安全柜的使用量也比較大。
A1 型和 B1 型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少； B2 二級生物安全柜在中國和美國的生物研究領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合 EN12469 的二級生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國和美國的 A2 型生物安全柜（除了一些小的區(qū)別），這兩種類型的生物安全柜（ A2 ， B2 ）是目前世界上各類生物安全柜中zui普遍使用的。

二．對于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測試方面，中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點，采用的是兩者中zui嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)。
    對于柜體結(jié)構(gòu)， EN12469 和 NSF49 都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計自己的安全柜，只要能符合性能測試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國的 YY0569 則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)： II 級 A2 、 B1 、 B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)。三個類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。 II 、 III 級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊?YY0569 標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)較加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計，較符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實驗要求。
（ Heal Force 安全柜的工作區(qū)采用了三面不銹鋼一體化的雙層結(jié)構(gòu)，在交界處采用了 8 毫米的大圓角過渡處理，這樣做的好處就是安全柜工作區(qū)的所有污染部位均沒有藏匿危險因子的可能，所有試驗產(chǎn)生的氣溶膠粒子都會被負(fù)壓氣流吸進(jìn)負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)zui后被過濾掉，也十分便于對柜體進(jìn)行清潔和消毒。）
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