微生物限度檢查方法 驗證方案

    微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
    驗證方案
    微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
    編碼:表
    一、驗證方案的起草與批準
    1.驗證方案起草
    起草人: 起草時期: 年 月 日
    2.驗證小組成員:
    3.驗證方案審核
    4.驗證方案批準
    批準人: 批準日期:
    二、驗證方案
    1.驗證目的和原理
    1.1驗證目的
    為確認所采用的方法適合于該的細菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定,特制定本方案。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行,若因特殊原因確需要變更時,應報驗證**批準。
    1.2原理
    通過比較試驗4組中試驗菌的恢復生長結果來評價整個檢驗方法的準確性、有效性和重現(xiàn)性。
    2.驗證方法步驟
    2.1驗證前的準備:進行微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證前,所有的平皿和稀釋劑都應該嚴格
    按照相關的滅菌程序消毒,以確保其對試驗的結果沒有影響。試驗菌應包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
    2.2驗證試驗的操作計劃:用3個不同批號產品微生物限度檢測方法進行平行試驗,通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產品有影響。
    2.3試驗結果可接受標準:用標準菌株評價方法“ ”的微生物限度對檢品中微生物的抑制性,試驗結果應顯示3次獨立的平行試驗中,稀釋劑對照組的菌回收率應不小于70%,試驗組回收率也不**70%。
    3.試驗實施
    3.1試驗前的準備
    3.1.1主要儀器設備:恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。
    3.1.2操作環(huán)境:操作間應該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應**10000級,局部潔凈度為100級(或放置同等級凈化工作臺)。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應該保持對環(huán)境形成正壓,不**4.9pa。
    3.1.3試驗樣品:
    批號: 批號: 批號:
    3.1.4培養(yǎng)基:
    3.1.5稀釋液:PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液
    以上經115℃高壓蒸汽滅菌30min。
    3.1.6驗證用微生物名稱及其編號
    實驗菌株的來源:
    編號由菌名首字母—傳代代數(shù)—制備日期組成。
    3.1.7器具:無菌薄膜過濾器:(孔徑0.45um直徑50mm)、無菌移液管(5ml)
    4.驗證方法
    4.1菌液的制備
    將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌接種至10ml的無菌營養(yǎng)肉湯中在30~35℃下培養(yǎng)18~24小時,將白色念珠菌接種至改良馬丁液體培養(yǎng)基中,在23~28℃下培養(yǎng)24~48小時。將黑曲霉接種至改良馬丁液體培養(yǎng)基中,在23~28℃下培養(yǎng)5~7天。將上述培養(yǎng)物用0.9%的無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌落數(shù)為50~100cfu的菌懸液。
    4.2實驗方法
    供試液的制備:取樣品10g(ml)加入無菌PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液100ml,振搖使分散均勻□,用勻漿儀混勻□,置45℃水浴使膠囊殼溶化混勻□,制成1:10均勻的供試液。
    A樣品試驗組
    取1:10供試液(相當1g或1ml供試品)10ml,加至100ml稀釋液中混勻,過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液,濾完后,將接有細菌的濾膜取出,菌面向上(接觸細菌和樣品的面)貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
    B菌液組
    取上述制備菌液各1ml加至100ml稀釋液中混勻,過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,濾完后,將接有細菌的濾膜取出,菌面向上(接觸細菌和樣品的面)貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
    C供試品對照組
    取上述1:10供試液10ml,加至100ml稀釋液中混勻,過濾并用稀釋液沖洗濾膜3次,每次100ml,濾完后,將濾膜取出,接觸樣品的面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
    D稀釋劑對照組
    取PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜3次,每次100ml,在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液,濾完后,將接有細菌的濾膜取出,菌面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上;白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
    4.3培養(yǎng)
    將大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌在30~35℃下培養(yǎng)48小時,將白色念珠菌、黑曲霉在23~28℃下培養(yǎng)72小時,點計菌落數(shù)。
    5.試驗結果
    5.1產品試驗組微生物生長檢查情況: 批號:
    5.2供試品對照組微生物生長檢查情況: 批號:
    5.3稀釋劑對照組微生物生長檢查情況: 批號:
    5.4菌液組微生物生長檢查情況: 批號:
    6.回收率計算
    6.1稀釋劑對照組菌回收率
    表中:回收率=稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)÷菌液組的平均菌落數(shù)×**。
    6.2試驗組菌回收率
    表中:回收率=(試驗組的平均菌落數(shù)-供試品對照組的平均菌落數(shù))÷菌液組的平均菌落數(shù)×**。
    7.結論:
    7.1經過驗證,大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分別為 %、 %、 %、 %、 %。
    7.2稀釋劑回收率為 %、 %、 %、 %、 %。
    以上驗證結果證明,本品 采用上述方法進行微生物限度檢查。
    檢驗人: 復核人:
    8.驗證結果評價分析
    質控部負責各項驗證、試驗結果記錄,驗證小組根據(jù)驗證、試驗結果進行評價,起草驗證報告,報驗證**。
    驗證**負責對驗證結果進行綜合評審,做出驗結論,發(fā)放驗證證書。對驗的評審應包括:
    (1) 驗證試驗是否有遺漏;
    (2) 驗證實施過程中對驗方案有無修改,修改原因、依據(jù)以及是否經過批準;
    (3) 驗證記錄是否完整;
    (4) 驗證試驗結果是否符合標準要求,偏差及對偏差的說明是否合理,是否需進一步補充試驗。
    9.*終審批
    驗證報告由驗證組長審核后,報驗證總負責人批準,并簽發(fā)驗證證書。
    驗證報告
    年 月 日至 年 月 日,驗證小組根據(jù)批準的微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證文件對微生物限度檢查法進行了相關的一系列驗證工作,達到了預期效果,滋將有關事項說明如下:
    1、 驗證方案在實施過程中未做修改。
    2、 驗證方案各項性能指標在驗證中未作變動,誤差在允許范圍內。
    3、 驗證過程中結果符合規(guī)定要求,記錄完整屬實。
    4、 驗證結果符合設計要求和GMP原則要求,可以投入使用。
    5、 組分或檢驗條件改變時須重新驗證。
    以上情況,請驗**審批!
    杭州川一實驗儀器有限公司專注于全自動氮吹儀,一體化蒸餾儀,光化學反應儀,氮氣發(fā)生器,分子蒸餾儀等, 歡迎致電 17366658694

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