保健食品注冊與備案的區(qū)別

時間：2022-09-29作者：西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司瀏覽：198

保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。那么保健食品注冊與備案的區(qū)別是什么呢？接下來就由法律快車小編為大家?guī)肀＝∈称纷耘c備案的區(qū)別的相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。

一、保健食品注冊與備案的區(qū)別

（一）材料要求不同

注冊制和備案制產(chǎn)品的申報材料名目雖然大致相同，但某些關(guān)鍵要素卻大有不同。如申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等。

（二）有效期限不同

保健食品注冊證書有效期為５年。已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿６個月前申請延續(xù)。獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)按照備案程序辦理。而保健食品備案憑證目前未見規(guī)定有效期。

二、保健食品注冊與備案的涵蓋范疇不同

生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊，

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品。

（二）**進口的保健食品。**進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案，

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品。

（二）**進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

三、保健食品注冊與備案的監(jiān)管機構(gòu)不同

國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)保健食品注冊管理，以及**進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。

也就是說，注冊制的保健食品和**進口備案的保健食品歸國家局管，省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)接收其他相關(guān)保健食品備案材料。


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