激光產品怎么做FDA認證

時間：2022-09-15

適用產品
可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書

根據(jù)激光對人體的危險度分類，在光樹內觀察對眼睛的MPE（maximal possible effect較大可能的影響）做基準，可分為一到四級。激光產品廠商應該把Class II, III 和 IV的警示標簽貼到相應的激光產品上。

Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條件下對眼睛和皮膚，都不會**過MPE值，甚至通過光學系統(tǒng)聚焦后也不會**過MPE值。典型應用如激光教鞭，CD播放機，CD-ROM設備，地質勘探設備和實驗室分析儀器等。

Class IIa：激光發(fā)出波長范圍在400nm至710nm的可見光輻射。暴露時間不**過1×103秒時激光輻射水平被認為無危害。但是暴露時間**過1×103秒則被認為慢性視覺危害。

Class II：低輸出的可視激光（功率0.4mW-1mW），激光發(fā)出波長范圍在400 nm至710 nm的可見光輻射；人閉合眼睛的反應時間為0.25秒，用這段時間算出的曝光量不可以**過ＭＰＥ值。通常1mW以下的激光，會導致暈眩無法思考，用閉合眼睛來保護，不能說完全安全，不要直接在光束內觀察，也不要用Class II激光直接照射別人的眼睛，避免用遠望設備觀察Class II激光。典型應用如課堂演示，激光教鞭，瞄準設備和測距儀等。

Class III ：中輸出激光，光束若直接射入眼睛，會產生傷害，基于某些安全的理由，進一步分為IIIa和IIIb級。

IIIa 級為可見光的連續(xù)激光，輸出為1-5mW的激光束，光束的能量密度不要**過25W/cm2，避免用遠望設備觀察IIIa激光，這樣可能增大危險。IIIa的典型應用和Class II級有很多相同之處，如激光教鞭，激光掃描儀等。

IIIb 級為5-500mW的連續(xù)激光，直接在光束內觀察有危險。但較小照射距離為13cm，較大照射時間十秒以下為安全。IIIb激光的典型應用如光譜測定和娛樂。

ClassIV：高輸出連續(xù)激光（大于500mW），高過*三級，有火災的危險，擴散反射也有危險。典型應用如外科手術，研究，切割，焊接和顯微機械加工等。

介紹
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

標準
美國FDA規(guī)定任何含有電路并**任何類型輻射的產品都是電子輻射產品，含有這些射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊。法規(guī)21 CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產品輻射安全的規(guī)定，所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規(guī)定；

激光產品的制造商需要滿足21 CFR 1000 - 10005的基本要求:

1000 -通用要求

1002 -記錄和

1003 -缺陷和不符合項的通知

1004 -回購、修理或更換電子產品

1005 -電子產品的進口

此外激光產品還必須符合21 CFR 1010和1040部分的激光安全性能標準:

1010 -電子產品性能標準:通用要求

1040.10 -激光產品

1040.11特定用途激光產品

其他
激光產品FDA注冊所需資料：

1.FDA注冊申請表格，申請表：包括公司信息，產品信息等。

2.產品文件/技術規(guī)范產品文件/技術數(shù)據(jù)：主要包括詳細說明/銷售手冊，安裝手冊，維護手冊等的準備，產品裝配圖，產品技術信息，激光防護措施及其工作原理說明。

3.標簽：帶有警告標志，產品標簽，合格證明標簽的英文標簽（例如符合21 CFR 1040.10；1040.11）和出口標簽等。

警告標簽是與激光分級相應的標簽。它給出警告聲明，說明激光規(guī)格和等級?？讖綐撕灡仨氋N在保護罩上靠近**激光的激光孔徑附近。以下是這種標簽的-些實例。

小心標簽：

危險標簽：

4.激光信息：激光發(fā)生器類型，介質，激光光路圖，激光參數(shù)，激光設備資格證書/測試記錄（如果從其他制造商處購買，需要提供制造商的信息，激光設備參數(shù)/數(shù)據(jù)表或說明，以及激光設備是否具有FDA認證/FDA編號（如果有）。

5.功率計校準

光功率計年度測量和驗證的資格證書和。

6.質量控制體系

質量控制文件：主要包括內部質量控制流程圖，檢驗程序，質量控制規(guī)范/設計修改控制等；生產線采樣表，進料檢驗表，成品檢驗清單，內部檢驗等（包括表樣品）。

7.美國代理商/進口商

美國代理商和美國進口商的信息：包括聯(lián)系人姓名，電話/傳真/電子郵件，美國地址/郵政編碼，公司名稱和美國代理商授權協(xié)議。

深圳市博瑞技術服務有限公司專注于認證,產品咨詢,產品出口清關服務等

詞條
詞條說明
激光產品FDA注冊所需什么資料
適用產品可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書?根據(jù)激光對人體的危險度分類，在光樹內觀察對眼睛的MPE（maximal possible effect較大可能的影響）做基準，可分為一到四級。激光產品廠商應該把Class II, III 和 IV的警示標簽貼到相應的激光產品上。Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條
英國UKCA認證從什么時候開始執(zhí)行
2020年9月1日，英國商業(yè)、能源與工業(yè)戰(zhàn)略部發(fā)布了關于使用UKCA標志的指引。自2021年1月1日起，UKCA標志將用于投放英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，不包括北愛爾蘭）市場的產品上；但為使市場擁有較充裕的時間適應新要求，2022年1月1日前大多數(shù)產品上的CE標志仍可被接受。?UKCA標志與CE標志的關系UKCA標志將于2021
激光產品怎么做FDA認證
適用產品可按類別做，同類別可做在一起，主要是看波長、波的角度范圍、電流、電壓、光通路，激光頭的規(guī)格書?根據(jù)激光對人體的危險度分類，在光樹內觀察對眼睛的MPE（maximal possible effect較大可能的影響）做基準，可分為一到四級。激光產品廠商應該把Class II, III 和 IV的警示標簽貼到相應的激光產品上。Class I：低輸出激光（功率小于0.4mW），不論何種條
FCC認證是什么認證
FCC (Federal Communications Commission)，即美國聯(lián)邦通信**。FCC于1934年建立的美國**的一個獨立機構。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來協(xié)調國內和**的通信。許多無線電應用產品、通訊產品和數(shù)字產品要進入美國市場，都要求FCC的認可——FCC認證。FCC**調查和研究產品安全性的各個階段以找出解決問題的較好方法，同時FCC也包括無線電