俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè),EAEU醫(yī)療器械認(rèn)證-榮儀達(dá)認(rèn)證

時(shí)間：2022-07-19作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：394

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟協(xié)議決定了醫(yī)療設(shè)備的共同聯(lián)盟區(qū)域市場(chǎng)，2022年1月1日醫(yī)療器械的歐亞聯(lián)盟市場(chǎng)將開(kāi)始生效。


關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU MED醫(yī)療器械注冊(cè)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的新規(guī)則草案并不意味著整個(gè)EAEU均會(huì)“默認(rèn)”進(jìn)行統(tǒng)一注冊(cè)。新規(guī)則引入了“推薦國(guó)”的概念，在該國(guó)家中，假定醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)周期都發(fā)生在專(zhuān)業(yè)知識(shí)階段，而“認(rèn)可國(guó)家”則通過(guò)簡(jiǎn)化的接受程序來(lái)接受專(zhuān)業(yè)知識(shí)的結(jié)果和條款。根據(jù)注冊(cè)規(guī)則，申請(qǐng)人在注冊(cè)程序開(kāi)始時(shí)選擇了“推薦國(guó)”和“認(rèn)可國(guó)”。




歐亞聯(lián)盟注冊(cè)對(duì)工廠質(zhì)量管理體系的要求：

2017年1月歐亞聯(lián)盟會(huì)議頒布了歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)價(jià)的要求。
根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度登記判定是否需要實(shí)地工廠審核。
風(fēng)險(xiǎn)登記分為：
Class 1低風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2a低到中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 2b中風(fēng)險(xiǎn)；
Class 3高風(fēng)險(xiǎn)。
如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠審核，其余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不做強(qiáng)制性要求。


工廠質(zhì)量體系審核所需的時(shí)間根據(jù)工廠的人員數(shù)量規(guī)模判定，歐亞聯(lián)盟**授權(quán)第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核，并出具審核報(bào)告，需要生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的醫(yī)療產(chǎn)品必須要符合評(píng)估報(bào)告的要求方可以申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，廠家工廠審核是在ISO13485的基礎(chǔ)上進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)審核每3年進(jìn)行一次審核。特殊情況也可以進(jìn)行計(jì)劃外飛行審核。




EAEU法規(guī)歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)步驟

步驟1、產(chǎn)品申請(qǐng)和技術(shù)文件準(zhǔn)備和文件公證；
步驟2、產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請(qǐng)國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，并在授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試（技術(shù)測(cè)試，生物相容性測(cè)試，毒理測(cè)試，EMC測(cè)試和功能性測(cè)試等）；
步驟3、ISO13485 QMS證書(shū)/工廠審核。由申請(qǐng)國(guó)衛(wèi)生部委托授權(quán)的審核*組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并且每3年進(jìn)行一次監(jiān)督審核。審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行；
步驟4、衛(wèi)生部認(rèn)可的醫(yī)院/醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床試驗(yàn)/臨床審查；
步驟5、認(rèn)證結(jié)果的相互通報(bào)，特別是在測(cè)試報(bào)告結(jié)果的情況下歐亞聯(lián)盟國(guó)家之間的接受過(guò)程，并且主要支付聯(lián)盟各國(guó)注冊(cè)國(guó)家的稅收；
步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊(cè)證書(shū)。


要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供：

1、授權(quán)書(shū)
2、申請(qǐng)表和申請(qǐng)文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，出口許可/自由銷(xiāo)售證書(shū)；歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)和聲明；
ISO13485體系證書(shū)；
產(chǎn)品文件：產(chǎn)品俄文名稱(chēng)，型號(hào)，海關(guān)編碼，零部件清單，產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：俄文名稱(chēng)嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求；
產(chǎn)品圖紙：產(chǎn)品外形圖，電氣圖，包裝照片，
產(chǎn)品標(biāo)簽：俄文/英文
產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告：功能性，毒理學(xué)，生物相容性，臨床醫(yī)學(xué)報(bào)告，CE測(cè)試報(bào)告，CTF文件；
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；


其他文件。




榮儀達(dá)認(rèn)證服務(wù)包括：

申請(qǐng)費(fèi)用，文件準(zhǔn)備和開(kāi)發(fā)，文件翻譯，文件公證，測(cè)試價(jià)格（生物相容性，EMC和技術(shù)試驗(yàn)）
**注冊(cè)費(fèi)用–應(yīng)單獨(dú)支付（取決于每個(gè)成員國(guó)國(guó)家/地區(qū)的稅收和**通報(bào)費(fèi)用），臨床試驗(yàn)，工廠審核費(fèi)用
注冊(cè)認(rèn)證時(shí)間至少18-24個(gè)月以上，具體時(shí)間取決于實(shí)驗(yàn)室安排，文件準(zhǔn)備，和測(cè)試情況以及**間的工作時(shí)間等。

浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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