東莞IATF16949認證

時間：2022-03-31作者：廣東博思方略科技有限公司瀏覽：6

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

組織的質(zhì)量管理體系包括以下兩點：

a)本標準要求的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；

注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的數(shù)量與詳略程度不一樣，信息的數(shù)量與詳略程度取決于以下幾點：

①組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

②過程的復雜程度及其相互作用；

③人員的能力。

7.5.1.1 質(zhì)量管理體系文件

組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，其中包括一份質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊可以由一系列文件組成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，其詳略程度取決于組織規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件清單。?質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

a)質(zhì)量管理體系的范圍包括任何刪減的細節(jié)和正當理由；

b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫?

c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制類型和程度；

d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（矩陣、表格、清單等）。?

注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。

7.5.2創(chuàng)建和較新

在創(chuàng)建和較新形成文件的信息時，組織應(yīng)確定以下幾點：

a)?適當?shù)臉俗R和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；

b)文件的格式，文件采用紙質(zhì)版還是電子版?。????????????

c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。

7.5.3形成文件的信息的控制

7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，確保以下兩點：

a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；

b)予以妥善保護（如防止失密、不當使用或文件不完整）。

7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：

a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；

b)存儲和防護，包括保持可讀性；

c)變更控制（比如版本控制）；

d)保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當識別和控制。

應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。

注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者允許查閱并授權(quán)修改。

7.5.3.2.1 記錄保存

組織應(yīng)有一個確定的形成文件并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法規(guī)、組織及顧客要求。????應(yīng)保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用），

或者合同和修正記錄，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。

注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。

7.5.3.2.2 工程規(guī)范

組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。

當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，參見ISO?9001標準中8.3.6 條的要求。應(yīng)當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后 10 個工作日內(nèi)完成評審。

產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，參見ISO?9001標準中8.5.6.1.1條的要求。組織應(yīng)保留在生產(chǎn)中實施的每項更改記錄。文件較新也要納入更改記錄。

注：當設(shè)計記錄引用工程標準/規(guī)范，或工程標準/規(guī)范影響了生產(chǎn)批準過程的文件（控制計劃、風險分析等）時，需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行較新，才能更改工程標準/規(guī)范。

【理解】

（1）文件化信息指文件管理、記錄管理，一般形成SP7文件記錄過程。

（2）新版IATF16949繼續(xù)要求做質(zhì)量手冊、程序文件，不可刪除。

（3）記錄保存時間要符合法規(guī)和客戶要求，P**、工裝記錄、APQP、采購單保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年。

（4）工程規(guī)范（工程圖、檢驗標準、工程變更等）要求兩個工作周內(nèi)完成評審，根據(jù)評審結(jié)果和客戶溝通確認執(zhí)行日期。

（5）需要保留的證據(jù)：質(zhì)量手冊、程序文件、客戶工程規(guī)范評審記錄、文件清單、外來文件清單、法規(guī)清單、記錄清單、文件發(fā)行回收記錄、文件變更履歷表等。

（6）電子檔文件也要納入管理范疇，保存文件發(fā)行記錄，明確文件較新上傳刪除權(quán)限。

【作用】

（1）文件明確版本，不要拿錯工程資料，導致生產(chǎn)和檢驗錯誤。

（2）保留記錄是為了后續(xù)出現(xiàn)異常情況進行追溯，改善有依據(jù)。所有人按規(guī)則做事也帶給員工適當?shù)膲毫ΑＨ绯霈F(xiàn)重大客戶投訴，要把生產(chǎn)、檢驗、領(lǐng)料所有相關(guān)資料找出來，還原現(xiàn)場，在原來的人、機、料、法、環(huán)基礎(chǔ)上進行改善。

（3）文件的較新也是知識經(jīng)驗積累的過程，好的東西要傳承下去。

【落地】

（1）要有專門的文控人員，對文件進行發(fā)行回收管理，舊版文件一定要回收，收不到舊版文件，文控人員直接開問責單，10元一份。

（2）質(zhì)量手冊可發(fā)行電子檔，但要有簽收記錄。

（3）文控較新文件清單、記錄清單時，要共享給相關(guān)人員。

（4）工程部、品質(zhì)部、管代要識別與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來文件，如客戶圖紙、IATF16949標準、ROHS標準等。識別后交給文控人員，文控人員列入外來文件清單，外來文件原稿一般發(fā)行電子稿就可以。

（5）各部門文件格式統(tǒng)一，字體大小及字號一致?，F(xiàn)場要張貼指導書等文件，比如倉庫管理制度、實驗室管理制度、作業(yè)指導書、檢驗標準、抽樣計劃，等等。


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  7.5形成文件的信息 7.5.1總則 組織的質(zhì)量管理體系包括以下兩點： a)本標準要求的形成文件的信息； b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的數(shù)量與詳略程度不一樣，信息的數(shù)量與詳略程度取決于以下幾點： ①組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； ②過程的復雜程度及其相互作用； ③人員的能力。 7.5.1.1 質(zhì)量管理體系