iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍的應(yīng)用
**標(biāo)準(zhǔn)化組織1987年正式發(fā)布iso9001質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)以來,在不到10年的時(shí)間內(nèi),在世界范圍內(nèi)形成了"iso9001質(zhì)量管理體系熱"現(xiàn)象,有100多個(gè)國家等同采用了iso9001質(zhì)量管理體系,包括所有的歐共體(EC)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EFTA)國家、美國、日本等;有40多個(gè)國家依據(jù)iso9001質(zhì)量管理體系開展了第三方評定和注冊。許多國家的產(chǎn)品體系都把iso9001質(zhì)量管理體系作為基本要求,歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把iso9001質(zhì)量管理體系作為基本要求,許多跨國公司、**采購都把iso9001質(zhì)量管理體系注冊作為其對供方的要求。iso9001質(zhì)量管理體系在世界范圍內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域得到了較其廣泛的應(yīng)用,可以說iso9001質(zhì)量管理體系是iso標(biāo)準(zhǔn)中較**的標(biāo)準(zhǔn)。
在中國,1988年我國頒布了等效采用iso9001質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300系列;
1992年5月在全國質(zhì)量工作會(huì)議上決定等同采用iso9001質(zhì)量管理體系系列標(biāo)準(zhǔn),把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn),同年我國正式成立統(tǒng)一的管理機(jī)構(gòu),并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進(jìn)質(zhì)量。到2019年6月,中國有130872個(gè)企業(yè)獲得了iso9001質(zhì)量管理體系,2019年當(dāng)年有10500個(gè)企業(yè)獲得質(zhì)量證書,使中國躍居為質(zhì)量**凈增長**的國家。
詞條
詞條說明
質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)4
6?資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源;a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;b)通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷,從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng):a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力;b)?適當(dāng)時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施,達(dá)
ISO 9001初次的過程通常包括以下步驟:?確定認(rèn)證目標(biāo):組織需要明確自己希望獲得ISO 9001認(rèn)證的目標(biāo)和意圖,以及認(rèn)證的范圍和適用性。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系:組織需要建立和實(shí)施符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。這包括和實(shí)施相關(guān)的文件、程序和控制措施。內(nèi)部審核:組織需要進(jìn)行內(nèi)部審核,以評估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。內(nèi)部審核由組織內(nèi)部的審核員或外部的人員執(zhí)行。管理評審:組織的
醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材,以及其它特殊原則。而分類別的界定,則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜l(wèi)生署的 disk 來判斷,并由廠商自行決定。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險(xiǎn)程度,可將醫(yī)療器械分為以下 4 類 : · Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk) · Cl
長春16949a) IATF16949:2009已開始在**推行;?b) **版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止;?c) IATF對已經(jīng)注冊了IATF16949:1999的企業(yè)規(guī)定了一個(gè)有條件的寬限期:2004年 12月15日前,這些企業(yè)必須把目前的較新為IATF16949:2002。這個(gè)所謂的有條件,就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004
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