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詞條說明
審核ISO 9001:2000需要審核員對受審核方的質(zhì)量管理體系(QMS)和業(yè)務(wù)性質(zhì)有深入的理解。這就是為什么說在組織認(rèn)證審核之前,對其進(jìn)行拜訪以及引入**階段審核是有益的。**階段審核主要是為認(rèn)證審核(*二階段審核)進(jìn)行范圍界定和策劃,并使審核員對組織有一個(gè)了解。例如,讓審核員增進(jìn)對組織QMS、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過程、場所等方面的知識。同時(shí),它也可用于審核機(jī)構(gòu)就其需求和期望與受審核方進(jìn)行溝通。在
? ? ISO27001用于為建立、實(shí)施、運(yùn)行、監(jiān)視、評審、保持和改進(jìn)信息安全管理體系(Information Security Management System,簡稱ISMS)提供模型。采用ISMS應(yīng)當(dāng)是一個(gè)組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的ISMS的設(shè)計(jì)和實(shí)施受業(yè)務(wù)需求和目標(biāo)、安全需求、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。上述因素及其支持過程會不斷發(fā)生變化。期望信息安全
ISO13485:2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀
**標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版,當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案,計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn))。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹,并對標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討,以供參考。&nbs
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