GMP的基本原則

時間：2021-12-24

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

GMP的基本內容，也就是實施GMP時要遵守的基本原則，具體包括：

(1)藥品和醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資質，如與研發(fā)、生產藥品及醫(yī)療器械相適應的合格的技術人員；承擔藥品及醫(yī)療器械生產和質量管理、銷售的合格人員，并清楚地了解自己的職責；

(2)操作者應進行培訓，必要時應獲得資格認可，以便正確地按照規(guī)程操作；

(3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制，相關的產品標準應得到國家認可，如資格備案等；

(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；

(5)所有生產加工應按批準的工藝規(guī)程進行，根據經驗進行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質量要求和其規(guī)格標準生產；

(6)確保生產廠房、生產環(huán)境、生產設備、人員衛(wèi)生等符合規(guī)定要求；

(7)符合規(guī)定要求的原輔物料、包裝容器和標簽等；

(8)合適的、符合相關規(guī)定的貯存和運輸設備；

(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；

(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；

(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現(xiàn)的偏差都應記錄和調查；

(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至較低限度；

(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效管理系統(tǒng)；

(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預防措施。

(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

詞條
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